Après avoir élargi en septembre dernier l’accès précoce au Trodelvy pour les femmes atteintes d’un cancer du sein métastatique triple négatif en échec thérapeutique, la Haute Autorité de santé (HAS) autorise, ce 5 novembre, un second traitement, le Keytruda (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie.
Cet accès précoce, accordé pour une durée d’un an renouvelable, cible également les patientes atteintes d’un cancer du sein triple négatif au stade métastatique ou localement avancé, mais concerne un sous-groupe différent, que sont « les femmes atteintes d’un cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment le marqueur PD-L1 avec un CPS (Score Positif Combiné) ≥ 10 et qui n'ont pas déjà reçu de chimiothérapie », est-il précisé dans un communiqué.
Le cancer du sein triple négatif, sous-type le moins fréquent, représente environ 15 % des cas chaque année (soit environ 9 000 patients), avec un taux de survie à 5 ans de 11,3 %. « Cette autorisation permet d’apporter une nouvelle option thérapeutique aux femmes concernées dès à présent, sans attendre l’inscription au remboursement qui va être instruite dans la foulée de l’AMM obtenue le 19 octobre dernier », souligne la HAS, indiquant que « le laboratoire s’est engagé à déposer une demande de remboursement (inscription sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités) dans un délai maximum d’un mois après l’obtention de l’AMM ».
Un gain absolu de survie de près de 7 mois
Selon les résultats de l’étude Keynote-355 sur l’efficacité et la tolérance de ce traitement (étude randomisée de phase 3 de supériorité), le Keytruda en association à une chimiothérapie (paclitaxel, nab-paclitaxel, gemcitabine et carboplatine) apporte un gain absolu de survie de près de 7 mois en comparaison des chimiothérapies utilisées dans cette indication (23 mois contre 16,1 mois).
Le Keytruda remplit « pleinement » les quatre critères nécessaires pour une autorisation d’accès précoce, estime la HAS : spécialité destinée à traiter une maladie grave et invalidante, absence de traitements appropriés dans l’indication considérée, impossibilité de différer le traitement et amélioration notable de la survie globale par rapport au comparateur disponible.
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