Docétaxel : l'ANSM apporte des précisions sur les 18 décès rapportés par la pharmacovigilance

« Les résultats préliminaires de l'enquête de pharmacovigilance font bien état de 18 morts entre début 2015 et le 17 février dernier », confirme au « Quotidien » l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en réaction au chiffre avancé dans le l'édition de ce 9 mars du « Figaro ». Toutefois, l'agence de santé précise que « ces décès ont été notifiés chez des patients traités pour tous types de cancer et les causes de décès sont très variées ». 

En février dernier, l'ANSM et l'Institut national du cancer (INCa) ont communiqué suite à la survenue de 5 entérocolites d’issue fatale chez des femmes traitées pour un cancer du sein avec la version générique du docétaxel produite par l'indien Accord dans le cadre d'une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante. Ces décès survenus sur une période d'un an chez des femmes de bon pronostic avaient interpellé les autorités qui avaient, 4 jours plus tard, recommandé d'éviter le docétaxel au profit de son alternative : le paclitaxel.

Concernant ces 18 décès, « tous ne sont pas survenus avec le générique de la firme Accord, et tous les patients ne sont pas décédés suite à une entérocolite » nous précise l'ANSM, qui rappelle que « le taux de notification n'est pas très élevé ».

Des résultats affinés pour le 28 mars

Le chiffre de 18 morts a été évoqué lors d'une réunion, le 6 mars dernier au siège de l'ANSM, et provient de l'enquête menée par le centre de centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance. Des résultats plus affinés seront communiqués lors d’une réunion du 28 mars prochain. « Au-delà de cette enquête, d’autres analyses de contrôle en laboratoire sur les différentes spécialités commercialisées sont en cours », poursuit l'ANSM.

Contacté par « le Quotidien », le Pr Jean-Louis Montastruc, directeur du centre Midi-Pyrénées de pharmacovigilance n'a pas souhaité s'exprimer sur le sujet à ce stade.

L'EMA réévalue le docétaxel

De son côté, l'agence européenne du médicament (EMA) a entamé une revue des données de sécurité des différentes spécialités contenant du docétaxel, bien qu'aucune suspension ou recommandation « n'est pour l'instant prévue à l'échelle européenne », précise au « Quotidien » l'agence européenne. L'agence européenne ajoute qu'elle attend également les résultats de l'enquête française de pharmacovigilance.