La FDA veut encourager la recherche dans le traitement du cancer du sein chez l'homme

L'agence américaine du médicament (FDA) vient de publier un projet de recommandations visant à encourager le développement de traitements indiqués dans le cancer du sein chez l'homme, et l'inclusion d'hommes dans les essais cliniques. Ces derniers « historiquement été exclus des essais cliniques évaluant des traitements du cancer du sein parce qu’il s'agit d'une pathologie rare », explique le texte de la FDA.

La FDA propose 2 recommandations. La première est de demander aux promoteurs des essais cliniques de justifier, dans leurs protocoles de recherche, l'exclusion des hommes par des arguments scientifiques. La seconde préconisation de l'agence est de développer la mutualisation de bases de données pour dégager le traitement le plus approprié dans le cancer du sein chez l'homme.

Extrapolations

Ils proposent ainsi d'extrapoler les données obtenues chez les femmes, « à partir du moment où rien ne laisse supposer qu'ils puissent y avoir des différences significatives en termes de sécurité et d'efficacité entre hommes et femmes ». Ces extrapolations doivent néanmoins être motivées par des données issues des stades précoces de développement du médicament, y compris celles provenant de petites études sans bras comparateur.

Le cancer du sein est une pathologie rare chez l'homme : moins de 1 % des cancers du sein surviennent chez des hommes. Ils sont par ailleurs généralement diagnostiqués à un stade plus avancé que chez les femmes, chez des patients plus âgés, avec un risque accru d'envahissement des ganglions lymphatiques. Selon la FDA, « à stade identique, le pronostic du cancer du sein est le même chez les hommes et les femmes ».