Nouvelle indication pour Tasigna en première ligne dans la LMC Ph+

TASIGNA (nifotinib) est le fruit de l’expérience obtenue avec Glivec et témoigne de l’engagement de Novartis en hémato-oncologie. Le nifotinib, inhibiteur puissant de l’activité tyrosine kinase, ITK de deuxième génération, a ainsi été spécifiquement conçu pour cibler de façon préférentielle la protéine Bcr-Abl qui est à l’origine des cellules leucémiques dans la leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive (Ph+). « Les ITK de deuxième génération permettent de rattraper des malades en échec de Glivec soit pour intolérance, soit pour résistance. Avec Glivec en première ligne, il y aurait aux alentours de 20 à 25 % d’effets secondaires ou de résistance au cours du temps : c’est à peu près un quart des malades qui vont finalement, et malheureusement, mal réagir à Glivec », a souligné le Pr François Guilhot (hématologie et oncologie médicale, CHU de Poitiers)

Un essai pivot de phase III.

L’autorisation accordée au niveau européen repose sur les résultats d’un essai pivot de phase III, ENESTnd, qui a démontré la supériorité de Tasigna à douze mois versus le traitement de référence Glivec, chez des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiqués. Les résultats obtenus ont attesté de la supériorité de Tasigna 600 mg/j et 800 mg/j comparée à celle de Glivec 400 mg/j sur les principaux indicateurs d’efficacité du traitement.

À douze mois, Tasigna a obtenu des taux significativement plus élevés à la fois de réponse moléculaire majeure (critère principal), de réponse moléculaire complète et de transcrit indétectable par rapport à Glivec avec un temps de progression vers une phase accélérée ou une crise blastique significativement plus faible la première année. « On peut espérer que ces résultats se maintiennent dans le temps et que l’on puisse alors aborder des stratégies d’interruption de traitement pour pouvoir envisager la question de la guérison », a déclaré le Pr François-Xavier Mahon (laboratoire d’hématologie, CHU de Bordeaux). En ce qui concerne la tolérance, moins de patients ont interrompu leur traitement en raison d’effets indésirables dans le bras Tasigna que dans le bras Glivec. Cette nouvelle molécule ouvre de nouvelles perspectives pour les patients. « Aujourd’hui, grâce à l’arrivée de nouvelles molécules, nous avons à nouveau de l’espoir, des perspectives d’avenir et la possibilité à nouveau de faire des projets », a conclu Mina Daban (présidente de l’association LMC France.

Conférence de presse organisée par Novartis oncologie.