De très bons résultats pour SAPIEN 3 et CENTERA

Le dispositif d'implantation percutané de valve aortique TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation), utilisé pour la première fois en 2002 par le Pr Alain Cribier, cardiologue au CHU de Rouen, a permis à des patients atteints de sténose aortique non opérables ou à haut risque chirurgical, de bénéficier d'une technologie aux résultats a minima similaires à ceux d'une intervention chirurgicale.

Des performances améliorées en 15 ans

Parmi ces dispositifs, la valve SAPIEN, de la société Edwards, a « montré son efficacité lors d'études cliniques et une efficacité similaire à la chirurgie dans des études randomisées », souligne le Pr Hélène Eltchaninoff, chef du service de cardiologie au CHU de Rouen, en marge du congrès EuroPCR 2017.

Autorisée en 2007 en Europe et inclue en 2009 dans les recommandations pour les patients non opérables et à haut risque, cette valve a subi de nombreuses améliorations au cours des 15 dernières années. Celles-ci ont permis une diminution majeure de la mortalité toutes causes à un an (8,4 % pour la valve de 3e génération SAPIEN 3 versus 21, 4 % pour SAPIEN) et, surtout, la démonstration de « la supériorité, sur la chirurgie, de SAPIEN 3 chez les patients à risque intermédiaire sur la base d'un critère d'évaluation principal combinant les taux de mortalité, d'AVC et de régurgitation modérée ou sévère », note le Pr Eltchaninoff.

Confirmation en vie réelle

Ces bons résultats, issus d'essais randomisés, viennent d'être confirmés en vie réelle grâce au registre Source 3, un registre prospectif contrôlé et certifié. Entre juillet 2014 et octobre 2015, 1 946 patients atteints de sténose aortique sévère et symptomatique ayant reçu SAPIEN 3 ont été suivis, dans 10 pays. À un an, le taux de mortalité n'était que de 12,6 %, « le taux le plus bas jamais rapporté, en baisse de pratiquement 50 % par rapport au premier dispositif », note le Pr Eltchaninoff. Des résultats qui, selon la spécialiste, sont liés « à une amélioration du dispositif, une meilleure sélection des patients et des patients à moindre risque chirurgical », puisque certains étaient à risque intermédiaire. Le taux d'AVC était de 3,1 % et seulement 13,2 % des patients ont nécessité l'implantation d'un pacemaker à un an. Enfin, aucune fuite paravalvulaire sévère n'a été enregistrée et seulement 2,7 % des patients avaient une fuite modérée. Pour la cardiologue, « cela signifie que cette valve a quasiment résolu le problème des fuites paravalvulaires, qui ont un impact fort sur la mortalité ».

Selon le Pr Eltchaninoff, les patients à risque intermédiaire devraient être intégrés dans les prochaines recommandations, dont l'actualisation est prévue cet été.

Une valve auto-expansible très performante

La nouvelle valve auto-expansible d'Edwards, CENTERA, présente, quant à elle, de très bons résultats à 30 jours. Cette valve a la particularité d'être récupérable et repositionnable. Selon une étude clinique prospective multicentrique menée sur 203 patients souffrant de sténose aortique sévère, à risque chirurgical élevé et ayant reçu CENTERA entre mars 2015 et juillet 2016, la mortalité toutes causes à 30 jours est d'1 %, « un chiffre extrêmement bas par rapport à toutes les autres prothèses auto-expansibles », souligne le Dr Didier Tchétché, cardiologue à la clinique Pasteur de Toulouse. Le taux de pacemakers permanents (4,9 %) est le plus faible jamais rapporté pour une valve de ce type dans une étude clinique multicentrique. Le taux d'accident vasculaire cérébral invalidant est également faible (2,5 %) et le nouveau système permet des améliorations hémodynamiques significatives : aucune fuite paravalvulaire sévère, 0,6 % de fuites modérées et 37,6 % de fuites mineures. Enfin, le dispositif, qui n'a nécessité un redéploiement que dans 3,5 % des cas, montre « une très bonne tolérance chez les patients avec une réelle amélioration de leurs capacités fonctionnelles et de leur qualité de vie », souligne le médecin. D'autres résultats sont attendus à 6 mois puis tous les ans pendant 5 ans.