L'entreprise française Carmat a annoncé jeudi la première implantation humaine de son cœur artificiel total aux États-Unis dans le cadre d'une étude clinique. L'opération a eu lieu à la Duke University Hospital, à Durham (Caroline du Nord), précise l'entreprise dans un communiqué. Trois autres centres américains ont été formés et sélectionnent actuellement les patients pour l'étude.
Cette étude, la Carmat TAH Early Feasibility Study, portera sur 10 patients atteints d'insuffisance cardiaque terminale. Le critère principal de l'étude sera la survie du patient 180 jours après l'implantation ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l'implantation. Il s'agit d'une étude par étapes avec un rapport sur l'état d'évolution des 3 premiers patients après 60 jours, avant le recrutement des 7 patients suivants.
Les autres critères d'évaluation sont l'amélioration de la fonction cardiaque, le risque de réhospitalisation, la survie à 30 jours, l'amélioration fonctionnelle et la survenue d’événements indésirables.
Une autre étude prévue en France
En France, le Ministère de la Santé et des Solidarités a validé un financement de 13 millions d'euros, dans le cadre du Forfait Innovation, permettant de couvrir les deux tiers du coût de l'étude EFICAS qui démarrera courant 2021 selon le laboratoire. Menée sur 52 participants, dans 5 centres hospitaliers, EFICAS suivra le même protocole que son équivalent américaine.
Carmat compte commencer à commercialiser son cœur artificiel total, sous la marque Aeson, courant 2021, en visant plus particulièrement la France et l'Allemagne.
Article mis à jour le 16 juillet
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