Un intérêt confirmé avec la prothèse Evolut

Coup double à l'ACC : deux essais thérapeutiques contrôlés ont évalué comparativement à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique par une bioprothèse, l'apport du remplacement valvulaire aortique percutané (TAVI) chez des patients ayant un rétrécissement valvulaire aortique (RAo) au stade de remplacement valvulaire et à bas risque chirurgical. Présentés à la suite de l'étude PARTNER III, les résultats de l'essai EVOLUT Low Risksont concordants.

Avec une prothèse valvulaire Evolut auto-expansive

L'essai thérapeutique contrôlé EVOLUT Low Risk (LR), conduit en ouvert, a été réalisé chez des patients ayant un RAo, symptomatique ou asymptomatique, très serré et à bas risque chirurgical. Son objectif était d'évaluer la sécurité et l'efficacité à deux ans du TAVI, avec une valve Evolut auto-expansive, par rapport à la chirurgie de remplacement valvulaire aortique, avec une bioprothèse.

Le critère d'évaluation primaire était la mortalité totale et l'incidence des AVC à deux ans, avec un protocole de non-infériorité et une marge absolue à 6 % (détermination de l'intervalle de confiance en mode bayesien). Une analyse bayesienne préspécifiée et intérimaire et a été effectuée 12 mois après la réalisation de la procédure à l'étude chez le 850^e patient. Le pronostic des patients n'ayant pas complété les 24 mois de suivi prévu, a été imputé en prenant en compte un modèle statistique préspécifié reposant sur le dernier statut clinique connu du patient.

Un total de 1 468 patients âgés en moyenne de 74 ans a été inclus dans l'étude, dont 35 % de femmes. À l'inclusion, le score STS était en moyenne à 1,9.

La non-infériorité du TAVI validée à 2 ans

L'incidence des événements du critère primaire à un an a été de 2,7 % dans le groupe TAVI et de 4,6 % dans le groupe chirurgie, ce qui extrapolé à deux ans conformément au protocole donne une différence absolue de risque entre les groupes de 1,4 % (IC 95 % : - 4,9 à 2,1), permettant de valider la non-infériorité mais pas la supériorité. Toutefois, en ajoutant à ce critère les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, l'incidence des événements a été de 5,6 % dans le groupe TAVI et de 10,2 % dans le groupe chirurgie, avec une différence absolue de 4,5 % et une réduction significative en faveur du TAVI. La réduction du risque d'insuffisance cardiaque a également atteint la significativité en faveur du TAVI.

Au terme du suivi de 30 jours après l'intervention, il a été observé significativement plus d'implantations de stimulateurs cardiaques chez les patients du groupe TAVI (17,4 %) que chez ceux du groupe chirurgie (6,1 %) et il a été rapporté significativement plus de fibrillations atriales chez les patients du groupe chirurgie (35,4 %) que chez ceux du groupe TAVI (17,7 %).

Deux études concordantes

Dans une circonstance clinique identique, l'étude PARTNER III démontre d'emblée la supériorité du TAVI sur la chirurgie à 1 an, alors que l'étude EVOLUT LR ne démontre que la non-infériorité. Mais, les critères primaires des deux études ne sont pas les mêmes, celui de PARTNER III comprenant les hospitalisations à un an. Si l'on ajoute au critère primaire de l'étude EVOLUT LR les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, il existe une réduction significative des événements en faveur du TAVI. Ainsi, même s'il paraît hasardeux d'affirmer la supériorité sur un critère secondaire quand elle ne l'a pas été sur un critère primaire, force est de constater que les résultats des études PARTNER III et EVOLUT LR sont concordants dans les incidences absolues des événements et leurs différences relatives entre les groupes, notamment en matière de réduction significative du risque de réhospitalisations, d'AVC et de fibrillation atriale. Même imparfaitement, l'étude EVOLUT LR confirme les résultats de l'étude PARTNER 3, qui étant reproductibles peuvent ainsi être considérés comme valides (ou de haut niveau de preuve).

Ainsi, chez des patients ayant un RAo avec une indication de remplacement valvulaire et un faible risque chirurgical, il y a moins de complications majeures à court ou moyen terme lorsque ce remplacement valvulaire est effectué par TAVI plutôt que par chirurgie. Le TAVI devrait devenir la stratégie thérapeutique de choix, avant la chirurgie.

Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. New England Journal of Medicine le 17 mars 2019 ; DOI: 10.1056/NEJMoa1816885