Adtralza remboursé chez les 12-17 ans

Lancé il y a 18 mois pour la population adulte présentant une dermatite atopique (DA) modérée à sévère, Adtralza (tralokinumab) commercialisé par LEO Pharma, est remboursé par l'Assurance-maladie chez les adolescents (12/17 ans) depuis le 12 mars 2024 (taux de remboursement à 65 %).

La Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé avait considéré que le tralokinumab, solution injectable par voie sous-cutanée, apporte, comme le dupilumab (Dupixent, remboursé à partir de l’âge de six mois), une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans l’indication.

Adtralza (tralokinumab), cet anticorps monoclonal IgG4 entièrement humain, est la première biothérapie qui vise spécifiquement l'interleukine IL- 13, dont la surexpression entraîne un dérèglement de la cascade inflammatoire, des démangeaisons et un dysfonctionnement de la barrière cutanée. À la différence de la population adulte où la biothérapie est indiquée en cas d'échec, d'intolérance ou de contre-indication à la ciclosporine, Adtralza l’est, chez l'adolescent, en traitement de première ligne de la DA modérée à sévère après échec de topiques conventionnels (dermocorticoïdes ou inhibiteurs de calcineurine). L'avis de la Commission de la transparence se fonde notamment sur les résultats de deux études cliniques de phase 3 (Ecztra 6 et étude d’extension Ecztend à cinq ans).

Un médicament efficace et bien toléré

Ecztra 6 a été menée en double aveugle sur 280 patients de 12 à 17 ans, randomisés en trois bras : tralokinumab 300 mg tous les 15 jours (dose recommandée dans l'autorisation de mise sur le marché) ; tralokinumab 150 mg tous les 15 jours ou placebo. « Les critères primaires ont été obtenus. Après 16 semaines de traitement, la proportion de DA blanchie ou quasi blanchie était significativement plus importante dans le groupe tralokinumab 300 mg (17 % contre 4 % dans le groupe placebo), l'amélioration de 75 % de signes d'eczéma (EASI 75) était plus importante dans le groupe traité (27 % contre 6 %) », note le Dr François Skowron, dermatologue à l’hôpital de Romans-sur-Isère.

Par ailleurs, le tralokinumab 300 mg une fois toutes les deux semaines a été supérieur au placebo pour l'ensemble des critères de jugement secondaires évalués à la semaine 16 (réduction du prurit, amélioration du sommeil, et de la qualité de vie par rapport à l'inclusion). Ces améliorations se poursuivent au-delà de quatre mois de traitement.

Le profil de tolérance à 16 semaines rapporte des effets indésirables classiques : infections des voies respiratoires supérieures, poussée de DA, asthme, maladies de la surface oculaire, réactions au site d'injection.

Comme l'adulte, l'adolescent peut choisir son mode d'injection : seringue préremplie ou stylo prérempli prêt à l'emploi (une injection de 300 mg, toutes les deux semaines). « Facile d'utilisation, le stylo favorise une meilleure observance. La seringue permet, quant à elle, de moduler la vitesse d'injection », précise le Dr Skowron. Enfin, des essais cliniques sont en cours pour tester Adtralza chez l'enfant entre 6 mois et 12 ans présentant une DA modérée à sévère.