Saphnelo (anifrolumab) du laboratoire AstraZeneca a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne dans le lupus érythémateux systémique (LES), cette maladie auto-immune grave et complexe qui n’a connu que peu d’innovations depuis plus d’une décennie. Il existe environ 250 000 personnes atteintes de la maladie en Europe, principalement des femmes âgées de 15 à 45 ans.
Saphnelo est indiqué en traitement additionnel chez les patients adultes atteints d’un LES modéré à sévère, actif avec présence d’auto-anticorps malgré un traitement standard.
Il s’agit du premier traitement de la catégorie des antagonistes du récepteur de l'interféron de type I, un médiateur central de la physiopathologie du LES. Cet anticorps monoclonal humain est administré par voie intraveineuse toutes les quatre semaines. C'est le premier traitement biologique ayant une indication dans le LES qui n'est pas restreinte à un haut degré d'activité de la maladie.
Épargne cortisonique
Comme récemment aux États-Unis, au Japon et au Canada, l'approbation de la Commission européenne est fondée sur les données d'efficacité et de tolérance du programme de développement clinique de Saphnelo, comprenant les deux essais de phase 3 Tulip et l'essai de phase 2 Muse. Dans ces études, il y a eu davantage de patients qui ont eu une réduction de l'activité globale de la maladie et qui ont pu diminuer les corticostéroïdes dans le groupe traité par anifrolumab par rapport au placebo.
Les patients inclus étaient traités pour un LES modéré à sévère par thérapie standard comprenant au moins l'un des médicaments suivants : corticostéroïdes, antipaludiques ou immunosuppresseurs (méthotrexate, azathioprine ou mycophénolate mofétil). L'épargne cortisonique tout en assurant un bon contrôle de l'activité de la maladie est un but important pour réduire le risque de lésion d'organe.
Les événements indésirables les plus fréquents étaient à type d'infections hautes de l'arbre respiratoire, de bronchites, de réactions à la suite de l'injection et de zona.
L'administration par voie sous-cutanée est actuellement évaluée. Et le laboratoire compte explorer dans des essais de phase 3 l'intérêt de la molécule dans d'autres pathologies où l'interféron de type I joue un rôle, telles que la néphropathie lupique, le lupus érythémateux cutané ou la dermatomyosite.
D'après un communiqué de presse d'AstraZeneca
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