Les dossiers discutés la semaine dernière en commission d’AMM

Propositions du CHMP

1) Avis favorables pour les AMM de :

- Bydureon (exenatide) dans le diabète de type 2 chez l’adulte ;

- Nulojix (belatacept) dans la prévention du rejet de greffes rénales chez l’adulte ;

- Leganto (rotigotine), dans le syndrome des jambes sans repos et dans la maladie de Parkinson ;

- Rivastigmine Actavis dans l’Alzheimer et la démence dans la maladie de Parkinson.

2) Avis favorables pour des extensions d’AMM :

- Carbaglu (carglumic acid) dans l’hyperammoniémie causées par une acidémie : isovalérique ou methylmalonique ou propionique ;

- Pradaxa (dabigatran) dans la prévention des AVC et des embolies systémiques dans la FA non valvulaire ;

- Ozurdex (dexamethasone) dans l’inflammation du segment postérieur de l’œil, dans le cadre des uvéites non infectieuses ;

- Simponi (golimumab) dans la réduction du taux de progression des atteintes périphériques des articulations dans une forme de rhumatisme psoriasique.

3) Pandemrix et cas de narcolepsie : dans l’attente de résultats prévus pour juillet, le CHMP a décidé que le risque de narcolepsie doit être mentionné dans les RCP de ce produit qui n’est plus distribué en France.

4) Avastin (bevacizumab) : le CHMP recommande que les indications soient étendues au traitement de première ligne, avec la capécitabine, dans le cancer du sein métastatique quand d’autres alternatives ne sont pas appropriées.

5) Bisphosphonates : pour le CHMP, le risque de fracture atypique du fémur est associé à l’ensemble des bisphosphonates ; le risque sera donc inscrit dans les RCP ; les bénéfices restent supérieurs aux risques.

6) Médicaments contenant du celecoxib : le CHMP engage une réévaluation dans la polyadénomatose familiale. Pfizer souhaite en effet retirer du marché Onsenal, médicament orphelin contenant du celecoxib.

7) Levée de suspension d’Octagam : l’AMM avait été suspendue en septembre 2010 en raison de l’augmentation de la notification d’événements thromboemboliques. Après changement du processus de fabrication, le CHMP recommande la levée de la suspension.

8). Solutions de dialyse péritonéales : la présence d’endotoxines dans les poches fabriquées par Baxter en Irlande a conduit à une tension dans l’approvisionnement. Le CHMP recommande que les sites situés au Canada, en Pologne et en Turquie soient intégrés dans l’AMM comme sites autorisés à fabriquer le produit.

Référentiels de bon usage

La commission d’AMM a examiné les référentiels de bon usage en cancérologie gynécologique et en cancérologie hématologique. Aucune nouvelle situation hors AMM n’a été identifiée par rapport aux référentiels de 2010.

Interactions

1) Pradaxa/Multaq : la dronedarone (Multaq) double la concentration sanguine de dabigatran (Pradaxa). Par précaution, il a été décidé au niveau européen de déconseiller l’association de ces deux médicaments.

2) Association colchicine/inhibiteurs de protéase : la prise concommitante conduit à un surdosage en colchicine. L’association est donc déconseillée.

3) Jus de pamplemousse/Rasilez : le jus de pamplemousse entraîne une forte diminution de la concentration sanguine de Rasilez (aliskiren). L’Afssaps conseille d’éviter de prendre le jus de pamplemousse dans les deux heures qui précèdent la prise du médicament.