L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé le retrait du marché, dès le 6 juillet, des crèmes rectales et suppositoires anti-hémorroïdes Proctolog, du laboratoire Pfizer. Le rappel des lots présents sur le marché est prévu à cette date.
« L’ANSM considère que le rapport bénéfice/risque des suppositoires et crème rectale associant de la trimébutine aux ruscogénines est négatif, au regard des données actualisées d’efficacité et de sécurité », explique l'agence. « Il est demandé aux médecins de ne plus prescrire » ces spécialités, poursuit l'ANSM.
Risques immuno-allergiques
Dans une lettre adressée aux médecins, généralistes et gastro-entérologues et aux pharmaciens d'officine, l'agence explique que cette décision fait suite à une évaluation des données actualisées d'efficacité et de sécurité, réalisée dans le cadre du programme de révision du rapport bénéfice/risque des AMM antérieures à 2005.
En effet, ces produits ont été mis sur marché en France dans les années 1970 pour le traitement « des manifestations douloureuses et prurigineuses anales, des syndromes fissuraires, en particulier dans la crise hémorroïdaire ». En « l'absence de données d'efficacité et de sécurité », souligne l'ANSM et au regard « des risques immuno-allergiques », le rapport bénéfice/risque est considéré comme négatifs. Les risques immuno-allergiques sont à type de dermite de contact, urticaire, eczéma, réaction œdémateuse, voire choc anaphylactique.
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