Deux cas de réactions allergiques sévères dans les minutes qui ont suivi l'injection du vaccin de Pfizer et BioNTech contre le Covid-19 ont défrayé la chronique au Royaume-Uni, deux jours après le début de la campagne nationale. Le « V-day » britannique du 8 décembre dernier a en effet donné le coup d’envoi de cette campagne ciblant d'abord les personnes âgées et les professionnels de santé.
Les effets secondaires ont été observés chez deux soignants, qui ont déclaré avoir ressenti des démangeaisons et des difficultés respiratoires. Ces personnes avaient des antécédents allergiques et se sont rapidement rétablies, selon les autorités sanitaires britanniques.
Le laboratoire Pfizer a réagi en précisant qu'aucun problème de ce type n’avait été rapporté lors des essais en cours. Depuis ce mercredi, les hôpitaux britanniques recherchent systématiquement un terrain allergique et refusent les personnes ayant des allergies à la nourriture, aux médicaments ou aux vaccins.
Aucune réaction allergique dans l'essai publié
Hasard du calendrier, les premières données d'efficacité et de sécurité du vaccin Pfizer/BioNTech ont été publiés dans le « New England Journal of Medicine ». Ces résultats obtenus chez 43 448 participants, avec un recul d'au moins 7 jours après la seconde injection, sont ceux déjà communiqués par le laboratoire le 11 novembre dernier, faisant état d'une efficacité à 95 %. Chez les 36 523 volontaires indemnes d'infection SARS-CoV-2 avant la vaccination, ont été constatés au cours du suivi huit cas d'infection au SARS-CoV-2 dans le groupe vacciné, par rapport à 162 dans le groupe placebo.
Les effets secondaires ont été recherchés dans un sous-groupe de 8 183 volontaires. Il n'est fait nulle part mention de cas de gêne respiratoire ou de réaction allergique sévère. Les auteurs font état de réaction au site d'injection chez moins de 1 % des participants et aucun participant n'a reporté d'événement secondaire de grade 4 ou supérieur. Quelque 64 patients vaccinés ont rapporté souffrir de lymphadénopathie. Les événements secondaires systémiques les plus communs étaient une fatigue et des maux de tête, survenant chez environ la moitié des sujets.
En amont de cette campagne, le Royaume-Uni avait délivré une autorisation temporaire d'utilisation au BNT162b2. Dans les résumés des caractéristiques du produit, les autorités britanniques réservent le vaccin aux individus âgés de 16 ans et plus, et précise que les deux injections intramusculaires doit être faite à 21 jours d'intervalle.
Contre-indiqué en cas de fièvre
Les allergies ne figurent pas encore au chapitre des contre-indications. Il est en revanche déconseillé de vacciner les patients présentant des symptômes fébriles qui doivent reporter l'injection jusqu'à la résolution de ces derniers. Le rapport bénéfice risque du vaccin doit en outre être réévalué si le patient est sous traitement anticoagulant, ou souffre de troubles de l'hémostase contre-indiquant les injections intramusculaires.
Le document précise qu'il n'existe aucune donnée sur l'effet d'une double vaccination par le candidat ARNm BNT162b2 de Pfizer et un autre vaccin contre le Covid. Il reconnaît aussi des zones d'ombre chez les femmes enceintes ou concernant le risque d'altération de la fertilité. Par prudence, les Anglais recommandent de ne pas vacciner pendant une grossesse ou en période d'allaitement et d'éviter la mise en route d'une grossesse dans les deux mois suivant l'administration de la seconde dose de vaccin.
D'un point de vue pratique, le vaccin doit être décongelé à une température comprise entre 2 et 8 °C pour une utilisation dans les 5 jours ou à température ambiante pour une utilisation immédiate. Chaque flacon est en mesure de fournir 5 doses et tout vaccin non utilisé dans les 6 heures après préparation et dilution doit être éliminé.
AMM accordée au Canada
Le Royaume-Uni n'est pas le seul pays à avoir autorisé la commercialisation du BNT 162b2 de Pfizer. Le Bahreïn, ainsi que le Canada (qui en a fait l'annonce hier) l'ont également autorisé.
En France, les premières vaccinations commenceront en janvier, chez les résidents en hébergement collectif et les personnels considérés comme vulnérables soit « environ un million de personnes », a annoncé le Premier ministre Jean Castex. La ministre chargée de l'industrie, Agnès Pannier-Runacher, a évoqué de possibles autorisations de mises sur le marché (AMM) dès décembre.
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