Pas assez performant pour remplacer la PCR, mais globalement satisfaisant pour le dépistage de masse, ou pourrait résumer ainsi les résultats de l'évaluation de 6 tests rapides d'orientation diagnostique (TROD) antigéniques Covid-19 menée par le laboratoire de virologie du CHU Henri-Mondor et rendus publics par l'AP-HP.
« Aucun des tests TROD antigéniques évalués ne répond aux exigences diagnostiques permettant une utilisation comme alternative à la PCR », expliquent les auteurs. Dans son avis daté du 25 septembre, la Haute Autorité de santé (HAS) avait fixé un seuil de spécificité de 80 % (comparé au test de référence qu'est la PCR) pour qu'un TROD puisse être utilisé comme outil diagnostic, avec un seuil de spécificité de 99 %. Au cours d'une conférence de presse, le Pr Dominique Le Guludec s'était voulue rassurante en déclarant que « plusieurs tests ont les critères de performance requis. Il appartient au ministère de la Santé de diffuser la liste des tests autorisés, qui doivent par ailleurs avoir eu préalablement le marquage CE ».
La HAS un peu trop optimiste
« La HAS a sans doute été un peu optimiste, réagit le Pr Jean-Michel Pawlotsky, chef du service de virologie, bactériologie-hygiène et de parasitologie de l'hôpital Henri-Mondor qui a co-réalisé l'évaluation. Il n'est pas possible d'atteindre la fiabilité d'un test PCR avec un test antigénique. Certains tests ont une sensibilité de plus de 80 % dans les tout premiers jours, mais notre étude de performance, qui a pris en compte la charge virale et la date des premiers symptômes montre une sensibilité bien plus faible au-delà de 3 jours. Au-delà de 4 à 7 jours, on rate 2 cas sur 5. »
La fiabilité de la PCR est moins impactée par la diminution de la charge virale au fil du temps, car la phase d'amplification permet de détecter des quantités très faibles d'ARN viral.
Une sensibilité de 60 % en moyenne
Dans le détail, les 6 tests évalués (Respi-Strip de Coris Bioconcept, Standard Q de SD BIOSENSOR, PanBio de Abbott, Biosynex, NG Test de NG Biotech et COVID-VIRO de AAZ) avaient une sensibilité moyenne de 60 %.
Les tests antigéniques détectent un composant des protéines virales exprimant des antigènes. Moins sensibles que les PCR, ils présentent l'avantage de rendre les résultats disponibles en 15 à 30 minutes seulement. Afin de définir leur place dans la stratégie de lutte contre la pandémie de Covid-19, les virologues d'Henri- Mondor ont analysé les TROD sur 297 aliquots d'échantillons nasopharyngés collectés de façon prospective et testés positivement pour le SARS-CoV-2 et sur 337 autres échantillons testés négativement.
De meilleurs résultats dans les trois premiers jours
Les résultats sont très hétérogènes. La sensibilité par rapport à la PCR était plus importante peu de temps après l'apparition des symptômes. Aucun TROD antigénique testé ne remplissait les critères de la HAS. Le test Respi-Strip de Coris avait une sensibilité globale de 35,3 % (53,6 % au cours des 3 premiers jours après l'apparition des symptômes), tandis que le test standard Q de BIOSENSOR avait une sensibilité blobale de 60,1 % (80,4 % les 3 premiers jours). Le test PanBio, le test Biosynex, le NG Test et le COVID-VIRO affichaient respectivement une sensibilité de 55,3 % (79,4 % les 3 premiers jours), de 59,6 % (81,4 % les 3 premiers jours), de 32,3 % (52,6 % les 3 premiers jours) et de 61,7 % (81,4 % les 3 premiers jours). Les spécificités étaient toujours très bonnes, entre 93,2 et 100 %.
Les constations des biologistes d'Henri-Mondor rejoignent celles du Pr Bruno Lina, qui avait expliqué au « Quotidien » qu'ils estimaient à 50 % environ la sensibilité des tests antigéniques sur lesquels il menait lui-même une évaluation dans son laboratoire de virologie à l'hôpital de la Croix-Rousse (HCL, à Lyon).
Une utilisation possible en dépistage de masse
« Nous ne sommes pas favorables à l'utilisation des tests antigéniques comme outil diagnostic en remplacement de la PCR, d'autant plus que nous avons une capacité de test PCR en France suffisante pour le diagnostic et tester les cas contacts, explique le Pr Pawlotsky. Ils ont néanmoins un intérêt pour dépister un grand nombre de personnes dans certains cas de figure, comme un dépistage en aéroport par exemple où l'on recherche surtout les cas négatifs. »
Pour l'utilisation en dépistage, les chercheurs de Henri-Mondor ont identifié trois tests particulièrement performants car très spécifiques : PanBio de Abbott, Biosynex et COVID-VIRO de AAZ.
« Nous nous avons fait des expérimentations de dépistage dans les facultés pour identifier les étudiants autorisés à aller en cours, précise le Pr Pawlotsky. D'autres expériences en province ont permis d'identifier des clusters. L'utilisation de tests antigéniques dans ces contextes permettrait d'épargner la PCR qui ne serait utilisée que dans un 2e temps pour explorer les cas positifs et tracer les cas contacts. »
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