La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Sunlenca (lénacapavir), sous forme de solution injectable et de comprimés, pour des adultes infectés par une souche multirésistante de VIH-1 en association avec un ou plusieurs antirétroviraux.
Le lénacapavir est un inhibiteur de capside, premier de sa classe thérapeutique, qui n'a pas de résistance croisée connue avec d'autres classes d'antirétroviraux disponibles. Le lénacapavir est conçu pour inhiber le virus à plusieurs étapes de son cycle de réplication. Cette nouvelle offre de traitement est administrable tous les six mois.
« Le lénacapavir répond à un besoin crucial pour les patients ayant des antécédents thérapeutiques complexes, a déclaré le Pr Jean-Michel Molina, Université Paris Cité et infectiologue à l'hôpital Saint-Louis et l'hôpital Lariboisière (AP-HP). Et il offre aux médecins une option attendue, en deux administrations par an, pour des patients ayant un plus grand risque d'évoluer vers un sida. »
Deux injections par an
L'initiation du lénacapavir se fait par une dose de charge par voie orale à J1, J2 et J8 avant l'administration du lénacapavir à action prolongée. Une semaine plus tard, à J15, la première injection sous-cutanée est ainsi réalisée puis toutes les 26 semaines, soit deux fois par an.
Dans l'étude de phase 2/3 Capella, le lénacapavir, associé à d'autres antirétroviraux, a montré des taux persistants de contrôle virologique et une reconstitution cliniquement significative des cellules T CD4+ chez les patients infectés par un VIH multirésistant qui avaient déjà reçu de nombreux traitements. À la semaine 52, 83 % (n = 30/36) de ceux ayant reçu le lénacapavir en association avec un traitement de fond optimisé ont obtenu une charge virale indétectable (< 50 copies/ml). Le taux de lymphocytes T CD4 a augmenté de 83 cellules/microl en moyenne.
« Il s'agit du premier traitement en deux administrations par an autorisé pour les personnes qui luttent contre un VIH multirésistant, a souligné Daniel O'Day, PDG de Gilead Sciences. Notre objectif est d'offrir plusieurs options à longue durée d'action dans le futur. »
D'après un communiqué de presse Gilead
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