Bronchiolite : l’ANSM confirme la balance bénéfices-risques positive du Beyfortus

Alors que la deuxième campagne d’immunisation des nouveau-nés et nourrissons contre les infections à virus syncytial respiratoire (VRS) vient de débuter, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) publie le premier rapport de suivi des effets indésirables rapportés pour le nirsévimab (Beyfortus) lors de la première étude à grande échelle en 2023-2024. Entre le 11 septembre 2023 et le 30 avril 2024, 244 495 doses de Beyfortus ont été délivrées en maternité et en ville.

« Ces résultats, ainsi que les études conduites sur l’efficacité, confirment la balance bénéfices-risques positive du Beyfortus contre la bronchiolite », lit-on dans le communiqué de l’agence.

Pas de facteur identifié pour les cas de perte d’efficacité

Quelque 198 cas de pharmacovigilance ont été déclarés sur la période étudiée. La grande majorité (74,7 %) des 198 cas déclarés en pharmacovigilance fait état d’une moindre efficacité ou d’une inefficacité du Beyfortus avec apparition d’une bronchiolite à VRS chez des enfants qui ont reçu l’anticorps. « Aucun facteur de risque particulier n’a été identifié chez ces enfants qui ont contracté une bronchiolite, de gravité variable (aucun décès), après administration de Beyfortus », est-il précisé.

Il n’en reste pas moins que l’efficacité reste importante, comme le rappelle l’agence en citant deux études menées par l’Institut Pasteur et Santé publique France lors de la saison 2023-2024. « L’une a montré une baisse significative du nombre de nourrissons hospitalisés et une efficacité du traitement en vie réelle estimée entre 76 % et 81 % pour les nourrissons admis en réanimation ; l’autre a mis en évidence que l’administration du nirsévimab a évité environ 5 800 hospitalisations pour bronchiolite après passage aux urgences entre le 15 septembre 2023 et le 31 janvier 2024 en France hexagonale », précise le communiqué.

Une nouvelle étude épidémiologique conduite par le groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare avec l’AP-HP à partir des données du système national des données de santé (SNDS) suggère « une forte efficacité du nirsévimab en prévention d’une hospitalisation des nourrissons en cas d’infection des voies respiratoires inférieures associée au VRS », lit-on. Les résultats de cette étude seront publiés très prochainement, indique l’ANSM.

Poursuite de la surveillance

Parmi les autres effets indésirables, l’ANSM rapporte des cas de troubles respiratoires et d’effets systémiques post-injection (tels que syndrome grippal, baisse d’appétit, baisse du tonus musculaire), « tous d’évolution favorable ». Un cas isolé d’accident vasculaire cérébral (AVC) a également été déclaré. « À ce stade, le lien de causalité entre Beyfortus et ces effets n’a pas été établi », estime l’ANSM. Ces trois signaux potentiels feront l'objet d’un suivi spécifique par les centres régionaux de pharmacovigilance et l’ANSM, alors que la surveillance mise en place se poursuit, avec une attention particulière sur les effets indésirables graves ou inattendus.