Le médicament Ozawade (pitolisant) est indiqué dans la prise en charge des patients adultes souffrant d’un syndrome d’apnées obstructives du sommeil (SAOS) dont la somnolence diurne n’a pas été améliorée de manière satisfaisante par un traitement primaire du SAOS tel que la pression positive continue (PPC). Au moins deux millions de personnes présenteraient un SAOS en France.
« Avec la fatigue, la somnolence diurne excessive (SDE) est le symptôme le plus fréquemment mentionné par les patients, avec un impact considérable sur la qualité de vie et sur la sécurité au quotidien », indique le Pr Jean-Charles Schwartz, directeur scientifique et cofondateur de Bioprojet. À plus long terme, le SAOS non traité est responsable de complications cardiovasculaires et métaboliques.
Le traitement repose sur la PPC dont l’efficacité dépend de l’observance et du nombre d’heures d’utilisation. « En France, 1,4 million de personnes sont traitées par PPC, souligne le Pr Jean-Louis Pépin du CHU de Grenoble. Environ 13 % de personnes continuent à présenter une SDE sous PPC. » En France, les taux d’arrêt de la PPC après 1, 2 et 3 ans seraient respectivement de 23,1 %, 37,1 % et 47,7 %, selon le spécialiste grenoblois.
En cas de somnolence résiduelle, après optimisation de la PPC, puis identification et traitement d’une éventuelle comorbidité, il faut alors discuter la prescription de médicaments pour stimuler l’éveil.
Un mode d’action original
Le pitolisant est un antagoniste/agoniste inverse du récepteur de l’histamine H3. En bloquant ce récepteur, il renforce l’activité des neurones histaminergiques cérébraux, un système d’éveil majeur. Il module également divers systèmes de neurotransmetteurs, augmentant la libération d’acétylcholine, de noradrénaline et de dopamine dans le cortex cérébral. En revanche, contrairement aux amphétamines et autres psychostimulants, il n’affecte pas la dopamine du striatum cérébral et, de ce fait, n’induit pas de dépendance. « Le mode d’action du pitolisant est distinct de celui des psychostimulants, ce qui lui confère un profil de sécurité favorable, essentiel pour une population qui présente souvent des comorbidités métaboliques et cardiovasculaires », précise le Pr Schwartz.
Son efficacité et sa tolérance ont été étudiées dans deux études : Harosa I et II. Dans la première, les patients (dont 60,7 % avaient un antécédent cardiovasculaire) étaient traités par PCC, mais se plaignaient toujours de SDE. Dans la deuxième, les patients (dont 54,7 % avaient un antécédent cardiovasculaire) ne toléraient pas le traitement par PPC.
Les deux études ont montré une amélioration significative du score de l’échelle de somnolence d’Epworth (ESS) chez les patients traités par pitolisant. Aucun incident cardiovasculaire notable ni modification significative de la pression artérielle et du rythme cardiaque n’ont été observés. L’expérience du pitolisant en vie réelle dans la prise en charge de la narcolepsie pour laquelle il est utilisé depuis 2016 confirme cette bonne tolérance.
Ozawade se présente sous forme de comprimés : 4,5 et 18 mg. La posologie est augmentée progressivement par paliers sur trois semaines pour atteindre la dose thérapeutique optimale. Le traitement doit être initié par un médecin spécialiste du SAOS.
D'après une conférence de presse de Bioprojet
Maintien des connaissances et des compétences
La certification périodique marque des points
Deux poids, deux mesures ? La fin des négos ravive les tensions entre spécialistes et généralistes
Déconventionnement : la colère enfle sur l’île de beauté
C’est quoi ta spé ? – Épisode 01
[VIDÉO] « La bobologie c’est super ! » : Mirana, interne en médecine générale, livre son expérience et ses conseils