Humira défend sa haute technologie

Si en partant d’un médicament de synthèse à structure chimique relativement simple, il est assez facile de fabriquer des génériques chimiquement identiques qui auront les mêmes propriétés pharmacologiques et thérapeutiques, la situation est bien plus délicate lorsqu’il s’agit de « copier » un produit biologique à la structure complexe. Le principe est celui d’une équivalence de résultat thérapeutique et non d’une bioéquivalence des produits.

« La haute technologie des procédés de fabrication, le choix des différentes et nombreuses étapes de synthèse peuvent entraîner des différences entre le produit princeps et son biosimilaire », a expliqué le Pr Josef Smolen (Vienne, Autriche). Ainsi, la composition du produit final est influencée par de nombreux facteurs : les cellules productrices utilisées, les modifications post-translationnelles (des milliers de formes moléculaires sont possibles), les méthodes de purification, les conditions de stabilisation et de conservation… La moindre variation de glycosylation peut, par exemple, modifier l’affinité et la spécificité de l’anticorps, la formation de complexes immuns…« Depuis son lancement sur le marché, il y a près de douze ans, Humira (adalimumab) a régulièrement subi des changements dans son processus de production, approuvé par les autorités. Grâce à cette expérience, AbbVie maîtrise parfaitement la technologie et la qualité de ses produits », a rappelé le Dr Paul Tebbey (AbbVie, États-Unis).

Enfin, il faut être prudent quant au risque concernant une diminution de l’immunogénécité avec des switchs multiples. « Les données concernant les switchs en pratique clinique sont encore trop peu nombreuses et la durée des études trop courtes pour connaître les effets à long terme », a souligné le Pr Paul Emery (Leeds, Royaume-Uni). Le biosimilaire doit être un produit de prescription et non un produit de substitution officinale comme l’article 47 de la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2014 l’a proposé.