Le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a recommandé le 11 avril 2013 une modification de l’indication de Protelos, antirésorptif dorénavant réservé au traitement de l’ostéoporose sévère chez les femmes ménopausées à haut risque de fracture et, chez les hommes à risque élevé de fracture, ainsi que l’ajout de mises en garde et contre-indications supplémentaires (patients avec une maladie cardiaque ischémique, une artériopathie périphérique, une maladie cérébrovasculaire, et/ou une hypertension non-contrôlée).
Cette recommandation intervient après l’analyse de la sécurité cardiaque de Protelos et la réévaluation du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les Laboratoires Servier prennent en compte la recommandation du PRAC et communiqueront les bonnes conditions d’utilisation de Protelos auprès des Professionnels de Santé après la décision du Comité des médicaments à usage humain ( CHMP) attendue le 25 avril.
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