Indications restreintes pour la nitrofurantoïne

LES MÉDICAMENTS à base de nitrofurantoïne étaient à l’ordre du jour de la commission d’AMM, jeudi dernier. Concluant près de six mois de travail, les experts jugent utile de restreindre, chez l’adulte, la prescription de ces molécules au cadre strict de leur indication actuelle : le traitement de la cystite aiguë non compliquée de la femme. Cette recommandation sera notifiée dans les jours prochains.

Les enquêtes de pharmacovigilance, tant françaises qu’internationales, ont mis en en évidence deux ordres de risques immunoallergiques avec cette classe thérapeutique. Il s’agit, tout d’abord, d’atteintes hépatiques de type cytolytique ou cholestatique, concernant plutôt le sujet jeune. Un cas a été récemment rapporté ayant conduit à une transplantation hépatique. Ensuite, ont été décrites des atteintes pulmonaires. Plus fréquentes que les précédentes, elles touchent plutôt le sujet âgé.

Un profil d’indication attractif.

Mais, comme l’explique Daniel Vittecoq, qui préside la commission d’AMM, ces molécules présentent aussi un profil d’indication attractif. Dans le cadre de la cystite, les molécules à base de nitrofurantoïne, se montrent actives sur les bactéries productrices de bêtalactamase à spectre étendu, dont la fréquence augmente. Aussi « les spécialistes ne veulent pas les immoler au nom de la tolérance. »

La restriction d’indication va donc porter sur les traitements prolongés ainsi que sur les traitements préventifs. D’autant que dans cette dernière indication, il existe un pourcentage non négligeable d’automédication. « L’indication retenue, qui est celle de l’AMM, est de 5 jours de traitement dans le cadre d’une infection urinaire chez la femme ».

Dès publication de la modification un message sera adressé aux médecins traitants. « Une information de la population sera faite compte-tenu de la fréquence élevée des cystites », ajoute Dominique Maraninchi, directeur général de l’AFSSAPS. Il complète « il ne faudrait pas assister à un report de prescriptions sur les fluoroquinolones. Il existe des alternatives thérapeutiques dont la fosfomycine, insuffisamment utilisée. » Le trimétoprime pourrait consituer un autre recours, à condition que l’industrie pharmaceutique le remette sur le marché.

« Cette décision est une bonne illustration du rapport bénéfice-risque d’un médicament. Elle est la démonstration d’une décision conjointe équilibrée entre les commissions d’AMM et de pharmacovigilance » conclut Dominique Maraninchi. Des recommandations générales sur la prise en charge de la cystite de la femme seront établies à la rentrée.