Plusieurs semaines après avoir été mis en cause dans des évènements thrombo-emboliques post-vaccinaux de localisation atypique, le vaccin anti-Covid-19 de Janssen est pointé du doigt pour un autre type d’effets indésirables graves et rares : le syndrome de Guillain-Barré. En effet, la FDA a validé hier des mises à jour de la notice et de la fiche d’information faisant état d’un « risque accru » de Guillain-Barré suite à l’injection du produit.
Selon l’AFP, les autorités sanitaires américaines auraient identifié une centaine de cas survenus pour la plupart dans les 42 jours suivant la vaccination. Des évènements en majorité graves, 95 ayant nécessité une hospitalisation, et un s’étant soldé par le décès du sujet concerné.
Près de 12,5 millions de doses ayant au total été administrées, la FDA se veut cependant rassurante. Qualifiant le sur-risque de « très faible », l'agence du médicament américaine continue ainsi d’affirmer que « les bénéfices [du vaccin] l’emportent clairement sur ses risques ». De son côté, le laboratoire Janssen souligne que « le taux de cas rapportés ne dépasse le taux de base dans la population générale que d’une faible marge ».
En pratique, la notice et la fiche d’information distribuées aux États-Unis attirent l’attention sur un ensemble de 5 symptômes évocateurs de syndrome de Guillain-Barré. À savoir : « une faiblesse ou des [paresthésies] en particulier dans les jambes ou les bras, s’aggravant et se propageant à d’autres parties du corps », des « difficultés à marcher », des « difficultés avec les mouvements du visage, à parler, mâcher ou avaler », « une [diplopie] ou une incapacité à bouger les yeux », des « difficultés à contrôler la vessie ou la fonction intestinale ».
Quid des autres vaccins anti-Covid-19 ?
Reste à présent à savoir si ces mises en garde seront également diffusées en Europe et en France.
L’Agence européenne du médicament (EMA) a déjà recommandé en fin de semaine dernière un ajout similaire à la notice d’un autre vaccin : celui d’AstraZeneca. Et ce afin d’inclure, comme aux États-Unis, « une mise en garde visant à alerter les professionnels et les patients de cas de syndrome de Guillain-Barré rapportés suite à la vaccination ». Une modification préconisée surtout par précaution, du fait de la gravité de la maladie. Car malgré le signalement de plusieurs cas sur le continent et même dans l’Hexagone, l'augmentation du risque n’a pas pu être formellement établie. « À ce stade les données disponibles ne confirment ni n'excluent une éventuelle association avec le vaccin », souligne en effet l’EMA.
À noter par ailleurs qu’en Europe, des cas de syndrome de Guillain-Barré ont aussi été déclarés suite à l’utilisation du vaccin de Pfizer BioNTech. En France, 12 cas avaient ainsi été détectés dès la fin mai. D’où un autre signal de sécurité potentiel justifiant une surveillance particulière.
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