Covid-19 : l’EMA donne son feu vert aux vaccins adaptés à Omicron

Des vaccins à ARNm adaptés à Omicron seront-ils bientôt disponibles en Europe ? C’est ce que laisse espérer l’Agence européenne du médicament (EMA), qui a annoncé ce 1er septembre avoir recommandé l’autorisation de ces nouvelles formules. Et ce, pour une utilisation en rappel « chez les douze ans et plus ayant déjà reçu au moins une primo-vaccination contre le Covid-19 » avec un vaccin de première génération.

Plus précisément, les vaccins concernés sont des versions bivalentes de Comirnaty (Pfizer) d’une part et Spikevax (Moderna) d’autre part. Tous deux ciblent à la fois la souche originale du SARS-CoV-2 ainsi que le sous-lignage BA.1 d’Omicron.

Profil de tolérance similaire à celui des vaccins de première génération

Alors que l’objectif de ces nouvelles formules est « de mieux correspondre aux variants circulants » afin « d’aider à maintenir une protection optimale contre le Covid-19 au fur et à mesure que le virus évolue », les études sur lesquelles s’est appuyé l’EMA pour donner son feu vert « montrent que (les versions bivalentes de Comirnaty et Spikevax) peuvent médier une réponse immunitaire forte contre Omicron BA.1 et la souche originale du SARS-CoV-2 chez les individus déjà vaccinés ». Par rapport aux vaccins de première génération, les produits adaptés « étaient plus efficaces pour déclencher une réponse immunitaire contre le sous-variant BA.1 ».

Par ailleurs, le profil de sécurité de ces nouveaux vaccins apparaît rassurant et « comparable » à celui de la première génération : les effets indésirables rapportés dans les essais « étaient typiquement légers et de courte durée », rapporte l’agence.

D'autres vaccins ciblant directement BA.4 et BA.5 autorisés aux États-Unis

Quoi qu’il en soit, on peut s’interroger sur l’intérêt de ces nouveaux vaccins à l’heure où BA.4 et BA.5 ont supplanté BA.1. Si l’EMA n’évoque pas l’efficacité potentielle des vaccins de nouvelles générations sur ces deux sous-lignages dominants, mi-août, le régulateur britannique assurait pour sa part que la formule bivalente de Spikevax dirigée contre BA.1, autorisée depuis quelques semaines Outre-Manche, « provoque une forte réponse immunitaire » y compris contre les sous-variants d'Omicron BA.4 et BA.5.

À noter qu’aux États-Unis, les vaccins bivalents adaptés à Omicron validés le 31 août par la Food and Drug Administration (FDA) ne sont pas fondés sur BA.1. En effet, ils ciblent directement BA.4 et BA.5, via un ARNm commun à ces deux sous-lignages.

En Europe, ces vaccins bivalents ciblant directement BA.4 et BA.5 (ainsi que la souche sauvage du SARS-CoV-2) « sont en cours d'examen (ou serontbientôt soumis) et pourraient étendre plus encore l’arsenal des vaccins disponibles, au cas où ils seraient autorisés », indique l’EMA. Selon l'AFP, un ces produits pourraient être validés « dès l'automne ».

Autoriser un maximum de vaccins face aux incertitudes sur l'évolution du SARS-CoV-2

Pour justifier son choix de donner quand même son feu vert aux vaccins ciblant BA.1, l’agence européenne explique que sa stratégie « est d’avoir une vaste gamme de vaccins adaptés qui ciblent différents variants du SARS-CoV-2, pour que les États membres puissent disposer d’une pluralité d’options pour répondre à leurs besoins ». D’autant « qu’il n’est pas possible de prédire comment le virus évoluera dans le futur et quels variants circuleront cet hiver ».

Par ailleurs, l’autorisation des vaccins ciblant BA.1 devrait faciliter l’arrivée d’autres vaccins adaptés à d’autres lignages comme BA.4 et BA.5. « Les données cliniques générées par les vaccins bivalents souche originale/BA.1 (…) soutiendront l’évaluation et l’autorisation d’autres vaccins adaptés », en créant une forme de précédent, suggère l’EMA.