Nouveaux retraits de valsartan et d'irbésartan

Des génériques de deux sartans – le valsartan et l’irbésartan – font l’objet de rappels auprès des pharmacies. C’est ce qu’a annoncé mercredi l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM).

En cause : la présence d'une « impureté de type azide tétrazole » dans certaines spécialités de valsartan, de losartan et d’irbésartan. L’agence européenne du médicament (EMA) ayant identifié ce défaut de fabrication et établi de nouvelles normes de contrôle dès mai 2021, seuls les médicaments libérés avant cette date sont concernés. Soit, en France, pour le moment, une trentaine de lots de spécialités à base de valsartan et d’irbésartan (associées pour certaines à l’hydrochlorothiazide ou à l’amlodipine) – mais pas de losartan.

Si l’impureté de type azide tétrazole est considérée comme potentiellement mutagène elle « ne présente pas de risque aigu pour le patient », insiste l'ANSM. Ainsi les potentiels effets délétères associés à l’arrêt brutal du traitement apparaissent-ils plus élevés que ceux liés à la prise à court terme des médicaments contenant de l'azide tétrazole. « Les personnes traitées par ces spécialités ne doivent pas arrêter d’elles-mêmes leur traitement », insiste l’agence de sécurité.

De plus, ces retraits ne devraient pas provoquer de difficultés d’approvisionnement. « Compte tenu de l’état actuel des stocks de médicaments à base de valsartan et d’irbésartan, ce rappel ne devrait pas entraîner une indisponibilité de traitement pour les patients », rassure l'ANSM. Les laboratoires n'ayant pas terminé d'analyser tous les médicaments susceptibles de contenir de l'azide tétrazole, des lots supplémentaires pourraient toutefois être retirés de la vente dans le futur.

Suite à la détection d’autres types d’impuretés également potentiellement cancérogène – la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-nitrosodiéthylamine (NDEA) –, des génériques à base de valsartan et d’irbésartan avaient déjà été rappelés entre 2018 et 2019. Des tensions d’approvisionnement en avaient résulté, imposant le recours à des alternatives.