Après les sartans, la ranitidine… Suite à la présence d’une impureté de type N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans certains lots, l’ANSM a procédé mercredi au retrait du marché français de toutes les spécialités orales à base de ranitidine (Azantac et génériques). « Des investigations sont en cours pour évaluer le risque lié à l’exposition à cette impureté. Dans cette attente, la fabrication de ces spécialités est interrompue » précise l’agence du médicament. La ranitidine comprimé n’est donc plus disponible.
Pas de risque aigu
La présence potentielle de NDMA n’induisant pas de risque aigu pour la santé des patients, « il n’est pas nécessaire de stopper immédiatement le traitement ni de rapporter les boîtes en pharmacie », rassure l’ANSM, qui invite les patients « à prendre conseil auprès de leurs professionnels de santé ».
Lorsque la prescription d’un antisécrétoire est indispensable, « il existe d’autres médicaments de la classe des anti-H2 ou d’autres classes thérapeutiques ».
La ranitidine sous forme injectable (Azantac injectable 50 mg/2), utilisée notamment dans le cadre de préparation de poche de nutrition parentérale, n’est pas concernée par ce rappel mais « sa disponibilité est limitée à très court terme ».
L'EMA sur le qui-vive
Les nitrosamines, sont des substances classées comme cancérogènes probables chez l'homme. Leur présence à l’état de traces dans certains médicaments pourrait être liée à des anomalies dans les procédés chimiques de fabrication.
Suite à cette nouvelle alerte, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA demande « par mesure de précaution » que les fabricants de médicaments contenant des substances actives obtenues par synthèse chimique, contrôlent la présence éventuelle de nitrosamines dans leurs médicaments et testent tous les produits à risque. Le cas échéant, « ils doivent en informer rapidement les autorités afin que les mesures réglementaires appropriées puissent être prises ».
Dans la grande majorité des cas, aucune formation d'impuretés n'a lieu durant la production de médicaments contenant des substances actives par synthèse chimique, rassure toutefois l'agence européenne du médicament.
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