Aucun nouveau type d’effet indésirable grave du vaccin anti-Covid-19 Comirnaty n’a été signalé en Europe en janvier. C’est ce qu’indique le dernier rapport mensuel de l’Agence européenne du médicament (EMA) sur la sécurité du vaccin de Pfizer publié vendredi matin. « Les avantages de Comirnaty dans la prévention du COVID-19 continuent de l'emporter sur tous les risques, et aucun changement n'est recommandé concernant l'utilisation du vaccin », affirme ainsi l’EMA. Une conclusion fondée sur des données de sécurité recueillies « depuis l’autorisation de Comirnaty » à partir de diverses sources, comme la base de données européenne sur les effets indésirables suspectés des vaccins (appelée EudraVigilance) et le dernier rapport mensuel de sécurité de Pfizer, précise l’EMA.
Pas de nouveauté concernant les réactions allergiques
Près de deux mois après les premiers signalements de réactions allergiques sévères, aucun nouvel aspect concerant ce type d’effets indésirables n’a, d’après l’EMA, été mis en évidence en Europe.
À noter que, selon une analyse américaine citée par l’agence, la prévalence de ces réactions d’anaphylaxie pourrait être de onze cas par million de doses administrées.
Des décès non liés au vaccin
En outre, à la suite de cas de décès survenus en Norvège chez des sujets âgés fragiles après vaccination par Comirnaty, le comité de sécurité de l’EMA « a examiné [tous] les signalements actuels d'effets secondaires suspectés d’avoir conduit à une issue fatale ».
Résultat : aucun signal de sécurité n’a été identifié. « Le [comité de sécurité] a conclu que les données ne montraient pas de lien [entre ces cas de décès et] la vaccination avec Comirnaty », rapporte l’EMA. Et ce même chez les sujets âgés vulnérables. « Aucun problème de sécurité spécifique n'a été identifié pour l'utilisation du vaccin chez les personnes âgées fragiles », affirme l’agence. En fait, les décès détectés chez des personnes de plus de 65 ans — dont certaines relevaient déjà de soins palliatifs — sont, pour l’EMA, plutôt dus à « la progression de (multiples) maladies préexistantes ».
Pas non plus de signal attesté en France
En France, l’ANSM partage le même constat. « À ce jour, il n’y a pas de signal confirmé de sécurité avec les vaccins contre la COVID-19 », indique-t-elle dans son dernier point de situation sur la surveillance des vaccins paru ce vendredi.
De nouveaux cas de décès ont certes été signalés la semaine dernière. Mais rien ne permet pour le moment « de conclure que les décès rapportés sont liés à la vaccination », souligne l’ANSM. Il s’agit en effet, comme en Norvège, d’événements survenus chez « des personnes âgées résidant en EHPAD ou en résidence vieillesse qui présentaient pour la plupart de lourdes comorbidités », voire chez des sujets « suivis dans un service de soins palliatifs », rapporte l’agence française du médicament.
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