L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a rendu publics les premiers résultats d'une enquête de pharmacovigilance sur les effets secondaires pouvant être liés aux dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel Mirena et Jaydess.
L’Agence a constaté 2 714 déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être liées au DIU Mirena entre le 15 mai et le 4 août 2017, dont 870 faisant mention de symptômes d’anxiété. Les déclarantes rapportent un total de 1 789 effets indésirables graves, c’est-à-dire déclarés comme ayant des conséquences sur leur vie familiale, professionnelle ou sociale.
L'ANSM précise que 510 cas dont 272 cas graves avaient été rapportés entre le début de la commercialisation de ce DIU en 1997 et mai 2017. La plupart des déclarations reçues après le 15 mai 2017 décrivent des effets secondaires connus et précisés dans la notice d’information : céphalées, dépression, perte de cheveux, acné, douleurs abdominales, diminution de la libido, bouffées de chaleur et prise de poids. Concernant Jaydess, seules 67 déclarations d’effets indésirables ont été reçues depuis le début de sa commercialisation en 2014 en France.
Concernant l’anxiété, très peu de cas avaient été signalés avant mai 2017. Une étude réalisée sur les données de l’Assurance-maladie révèle un risque faible mais augmenté de mise sous anxiolytiques chez les femmes porteuses de Mirena comparativement aux porteuses de DIU au cuivre. Ces données vont maintenant être analysées par l'Agence européenne du médicament (EMA).
Une nouvelle enquête lancée
Ces résultats ont été présentés au comité technique de pharmacovigilance (CTPV) du 10 octobre dernier, dont les conclusions ont conduit l’ANSM à poursuivre la surveillance de ces médicaments et lancer, en complément, une étude de pharmacoépidémiologie pour étudier la fréquence de survenue de certains effets indésirables.
En novembre dernier, les effets indésirables d’ordre psychiatrique des DIU contenant du lévonorgestrel ont été évalués par l’EMA qui a conclu qu’il n’y avait pas suffisamment de données pour établir un lien direct.
L’ANSM affirme vouloir renforcer l’information adressée aux patientes par la mise à disposition avant la fin de l’année d’un document d’information spécifique, en collaboration étroite avec l’association « SVH stérilet vigilance hormones ». De nouveaux effets devront être mentionnés : asthénie et séborrhée. D’autres signaux nécessiteront des investigations complémentaires : les douleurs articulaires, l’érythème noueux, le psoriasis et l’hypertension intracrânienne (HTIC). Ce dernier signal fera l'objet d'une évaluation menée ultérieurement au niveau européen.
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