En France, l’extrême vigilance des industriels

EN FRANCE, l’industrie du médicament est responsable, au civil comme au pénal, de la qualité de ses produits. La rigueur de ses contrôles est, de ce fait, poussée aussi loin que possible. Elle « limite le risque de très gros pépins », estime le Pr Jean-Paul Fournier, professeur de chimie thérapeutique à Paris V, expert et consultant.

En pratique, chaque fabricant doit disposer de son laboratoire de contrôle, quitte à ce que certains tests spécifiques soient externalisés dans des laboratoires sous-traitants. À sa livraison, tout lot de matière première, qu’il provienne d’un pays européen ou extra-européen, est mis en quarantaine. Des échantillons en sont extraits, selon les bonnes pratiques fixées par les monographies de la pharmacopée quand il s’agit de produits anciens, le fabricant proposant des procédures à l’ANSM lorsqu’il s’agit de produits innovants.

Des batteries de tests physico-chimiques et/ou bactériologiques vérifient les caractéristiques de la matière et sa conformité aux spécifications mentionnées dans le dossier d’AMM. Ces tests sont ensuite contrôlés par l’ANSM pour analyser les non-conformités trouvées. Au cours de la décennie 1999-2008, elles ont atteint le taux de 4,9 % pour les lots d’origine non européenne, et 3,7 % pour les lots en provenance de l’UE ; parmi les causes de non conformité, sont principalement relevées des teneurs en impuretés supérieures aux normes (cimétidine provenant de Chine, omeprazole d’Inde, triméthroprime d’Inde, spiramycine de Chine, diacérhéine d’Italie, fluconazole d’Espagne, paclitaxel d’USA) ; des teneurs en eau supérieures aux normes (ciprofloxacine d’Inde et du Mexique, pravastatine du Japon et de Chine) ; des solvants résiduels (cefuroxime axetil d’Inde, erythromycine ethyl succinate d’Italie, troxerutine de France).

Selon que le taux de non-conformité est majeur ou mineur, le pharmacien responsable prend la décision de libérer ou non le lot contrôlé. Dans tous les cas, le dossier du lot est archivé par le fabricant pour être communiqué aux autorités sanitaires.