La ministre de la Santé s’y était engagée, l’Agence de sécurité du médicament (ANSM) en organise les modalités. Les données de sécurité sur les onze valences vaccinales obligatoires depuis le 1er janvier 2018 chez les enfants de moins de 2 ans, seront mises régulièrement mises à disposition des professionnels de santé et du grand public. Le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), présidé par Bruno Spire, a présenté lors d’une consultation publique des propositions de divulgation de ces données.
Le comité a auditionné des associatifs (E3M, REVAV – pour réseau des victimes d’accidents vaccinaux, Petit Ange/ensemble contre la méningite, SOS hépatites, IRIS/déficit immunitaire primitif), des professionnels de santé (Société française de pédiatrie, InfoVac, Collège de médecine générale, Conseils de l’ordre des médecins et des pharmaciens) et Les Entreprises du médicament sur le sujet. Les opinions émises étaient fortement contradictoires, les différents protagonistes n'ayant pas les mêmes objectifs. Le CSST rendra son avis dans le courant de la semaine prochaine.
Des rapports mis à jour chaque année
Isabelle Parent et Patrick Maison, de l’ANSM, ont présenté les propositions de l’Agence visant à fournir une « rétro-information sur les données de sécurité vaccinale pour les vaccins obligatoires pour les enfants de moins de 2 ans », pour la France entière (métropole et outre-mer). « Le premier rapport de sécurité des vaccins (qui sera ensuite mis à jour annuellement) présentera les données rétrospectives 2012-2017 issues de la BNPV (base nationale de pharmacovigilance, N.D.L.R.) provenant des CRPV (centres régionaux de PV) ; les données rétrospectives 2014-2016 issues des bases médico-administratives ; et les données prospectives de PV (sur le premier semestre 2018, d’après les données issues de la BNPV et des laboratoires) », indique Isabelle Parent.
Distinguer effets et événements indésirables, mettre les données brutes en perspective
Concernant les données rétrospectives 2012-2017, l’idée est de présenter le nombre annuel de cas déclarés d’enfants présentant un ou plusieurs effets indésirables (immédiat ou retardé) rapporté au nombre annuel d’enfants vaccinés (selon les données de couverture vaccinale de Santé publique France, par exemple, ou le nombre de doses de vaccins délivrées). « Les chiffres pourraient être donnés de façon globale, ou selon le sexe, la gravité, la source de déclarations (patient, professionnel de santé), la région », précise Isabelle Parent. Le CSST propose aussi de distinguer entre effets indésirables attendus graves, événements indésirables et événements indésirables sensibles – pour souligner que le lien de cause à effet n’est pas forcément établi.
Isabelle Parent ajoute que ce rapport devra insister sur les limites de l’interprétation des données, et en particulier sur le fait qu’il s’agira d’un taux de déclaration et non d’incidence. Elle précise que les données devront être mises en perspective avec les taux observés en population générale.
Comparer les taux avant et après l’extension vaccinale
Concernant les données rétrospectives 2014-2016 issues des bases médico-administratives, l’objectif initial est d’estimer les taux de survenue des EI post-vaccinaux graves en période pré-extension de l’obligation vaccinale. Dans la liste des EI à surveiller se trouvent événements allergiques, maladies auto-immunes, maladies neurologiques démyélinisantes, autres affections neurologiques, convulsions, hospitalisations toute cause, mortalité toute cause, à partir des données d’hospitalisation, et le cas échéant, des données de remboursement des soins. Une perspective est de décrire l’évolution entre la période pré-extension et post-extension de l’obligation vaccinale.
Mise en place d’une surveillance spécifique
Les données rétrospectives 2015-2017 auront pour but de fournir un taux de survenue « de base » de chaque EI d’intérêt, une approche basée sur les données nationales exhaustives, qui permettra de fournir un taux d’incidence et ainsi une base pour les taux de survenue à partir de 2018.
Enfin, une surveillance spécifique de la nouvelle situation depuis l’extension de l’obligation vaccinale est mise en place. L’objectif est la détection de signal par une surveillance proactive.
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