Le laboratoire Gilead annonce que l'Agence européenne du médicament (EMA) a accordé le 22 août une extension d'indication de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du Truvada dans le cadre de la prophylaxie pré-exposition (PrEP), associée à des pratiques sexuelles à moindre risque, pour réduire le risque d'infection par le VIH chez les adultes à haut risque de contamination.
Le Truvada est autorisé par l'EMA depuis 2005 en association avec d'autres antirétroviraux pour le traitement de l'infection à VIH chez les adultes. Gilead avait déposé son dossier d'extension de l'autorisation européenne à la PrEP fin 2015. En France, l'Agence nationale de sécurité du médicament avait décidé de lui accorder une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) dans la PrEP dès le 4 janvier 2016, afin « de pouvoir la proposer sans attendre », selon les mots du directeur de l'ANSM Dominique Martin.
« L'AMM du Truvada en PrEP apporte un nouvel outil de prévention du VIH qui, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, permettra aux personnes séronégatives à haut risque de contamination par le VIH de se protéger contre le virus », se félicite le Pr Jean-Michel Molina, chef du service des maladies infectieuses et tropicales à l'hôpital Saint-Louis.
L'AMM de Truvada en PrEP se fonde sur les résultats des essais iPrEX (Instituts américains de la santé, NIH) et Partners PrEP (université de Washington).
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