L'ANSM lance une RTU pour l'Uvestérol ADEC

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié au « Journal officiel » une recommandation temporaire d'utilisation (RTU) encadrant l’utilisation d’Uvestérol chez les enfants, à partir de l’âge d’un mois, présentant un syndrome de malabsorption.

Cette RTU fait suite à la suspension, effective depuis le 6 janvier dernier, de la commercialisation d’Uvestérol D, décidée suite au décès d'un nourrisson par arrêt cardio-respiratoire suite à la prise de ce supplément en vitamine D. La spécialité Uvestérol ADEC, dont l’usage est réservé à des situations pathologiques particulières pour lesquelles il n’existe pas d’alternative a, quant à elle, été réservée à l’usage hospitalier.

Cette RTU a été élaborée afin de pouvoir prescrire de l’Uvestérol Vitamine ADEC chez certains enfants présentant un syndrome de malabsorption (cholestase, insuffisance intestinale, insuffisance pancréatique incluant la mucoviscidose), y compris en dehors du milieu hospitalier. Elle est effective à compter du 3 février 2017.

Dans le cadre de cette RTU, le médicament est soumis à prescription hospitalière et est inscrit sur la liste de rétrocession. Seuls les médecins exerçant dans les établissements de santé publics ou privés peuvent le prescrire et il pourra être délivré en ambulatoire au public concerné par les pharmacies hospitalières autorisées à rétrocéder.

Le texte de la RTU précise les conditions d'utilisation : la pipette doseuse ne doit pas être utilisée pour une administration directe dans la bouche, mais pour prélever le volume d’une dose à diluer dans 2 ml d’eau ou de lait dans une tétine adaptée à l’enfant.