La Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA), la Confédération européenne des entrepreneurs pharmaceutiques (EUCOPE) et l’Association européenne pour les bio-industries (Europabio) viennent au secours de Roche dans sa contestation de la recommandation temporaire d’utilisation de l’Avastin dans l’indication de la dégénérescence maculaire liée à l’age (DMLA) accordée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et effective depuis le 1er septembre. Dans un communiqué commun, ces organisations annoncent avoir porté plainte devant la Commission européenne contre cette RTU.
Un développement « troublant »
Les organisations expliquent que cette procédure « autorise temporairement l’utilisation hors AMM d’un médicament pour des raisons économiques nonobstant l’existence d’un traitement alternatif autorisé », en l’occurrence le Lucentis, également commercialisé par Roche. « Ce développement est troublant, et enfreint des lois et jurisprudences de l’Union européenne », estiment-elles.
Les plaignants expriment leur « inquiétude » concernant le fait que le gouvernement français ait utilisé l’argument économique (le lucentis coûte 800 euros par injection mensuelle contre 30 à 50 euros pour l’Avastin) pour « contourner le processus fiable d’autorisation du médicament dans l’Union européenne, qui impose des standards rigoureux en matière d’autorisation de mise sur le marché ». Ils estiment la démarche « contraire à plusieurs jurisprudences de la Cour de justice européenne de l’UE ».
Le laboratoire Roche a déposé fin août une demande de référé-suspension et une requête au fond devant le Conseil d’Etat. Selon ce dernier contacté par « le Quotidien », le juge des référés indiquera à l’issue de l’audience prévue le 15 septembre la date à laquelle son ordonnance de référé sera rendu. « S’agissant d’une procédure d’urgence, cela ira assez vite », nous a-t-on précisé. Le référé-suspension permet d’obtenir la suspension provisoire de l’exécution d’une décision administrative, qui prendra fin dès que le juge se sera prononcé sur la requête au fond.
L’association DMLA demande des précisions
Un peu plus tôt dans la semaine, l’association DMLA, qui regroupe des malades et des ophtalmologues, s’est prononcée contre une « utilisation systématique », pour des raisons financières, de l’Avastin pour traiter la DMLA. L’association a souligné qu’elle « s’interrogeait sur les modalités d’application » de l’arrêté publié au « Journal officiel » la semaine dernière autorisant le remboursement de l’Avastin.
« En aucun cas, une utilisation systématique de l’Avastin ne peut être acceptée sur des motifs purement économiques » met en garde l’association qui réclame « le libre choix de prescription pour les ophtalmologistes traitants en milieu hospitalier ».
L’association ajoute que « les récentes données scientifiques ne permettent pas d’écarter une éventuelle augmentation d’effets secondaires, notamment gastro-intestinaux, ou du risque d’endophtalmie lié au reconditionnement » et insiste sur la nécessité d’informer les patients.
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