Vaccination anti-Covid-19 et rappel : le petit oui de l'EMA

« Il est important de bien faire la distinction entre la dose supplémentaire pour les personnes dont le système immunitaire est affaibli et les doses de rappel pour les personnes dont le système immunitaire est normal ». Alors que le sujet fait débat, l’Agence européenne du médicament (EMA) vient de se prononcer sur l'intérêt de la 3è dose, qu’elle entérine de façon prudente.

Un avis en demi-teinte

Certes, dans un communiqué diffusé ce lundi, le régulateur se montre favorable à la réalisation d’une troisième injection de vaccin Pfizer (Comirnaty) ou Moderna (Spikevax) 28 jours après la deuxième chez les immunodéprimés sévères. « Des études ont montré qu’une dose supplémentaire de ces vaccins augmente la production d’anticorps [anti-SARS-CoV-2] chez les patients transplantés d'organes dont le système immunitaire est affaibli », plaide-t-il, assurant que la notice de Comirnaty et de Spikevax sera rapidement « mise à jour afin d’inclure cette recommandation » de schéma de primo-vaccination à 3 doses.

L’agence semble en revanche plus réservée à l’égard du rappel en population générale.

En la matière, l’EMA ne se prononce que pour le vaccin Comirnaty – premier à avoir déposé une demande d’homologation – , qui « peut être envisagé six mois au moins après la seconde dose ». Et ce, seulement chez les 18-55 ans, faute de données suffisantes dans les autres classes d’âge.

Des données de sécurité « limitées »

Sans s’engager davantage, l’EMA laisse aux autorités sanitaires des États membres de l’UE le choix de leur politique vaccinale. « Au niveau national, les organismes de santé publique peuvent émettre des recommandations officielles sur l'utilisation des doses de rappel en tenant compte des données d'efficacité émergentes et des données de sécurité limitées » .

Comme elle l’avait déjà formulé auparavant, l’EMA souligne les incertitudes qui persistent quant au rappel.

Car si des études ont bien montré « une augmentation du taux d’anticorps après une dose de rappel, [...] le risque de maladies cardiaques inflammatoires ou d'autres effets secondaires très rares après un rappel n'est pas connu », souligne notamment l’agence.

Une efficacité contre les formes graves maintenue dans le temps

Comme en écho, une étude du Lancet publiée ce lundi confirme que si l’efficacité des vaccins à ARNm contre toutes les infections symptomatiques à SARS-CoV-2 diminue bien avec le temps, la protection qu’ils confèrent contre les formes graves de Covid-19, elle, se maintient sur une longue durée.

Dans ce travail portant sur des données extraites de près de 3,5 millions de dossiers électroniques de patients américains (vivant dans le sud de la Californie), ces auteurs concluent en effet que le vaccin Pfizer permet d’éviter 90 % des hospitalisations pendant au moins 6 mois et quel que soit le variant (Delta inclus) en cause.

Bientôt une autorisation américaine ? 

Malgré cela, aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA), qui a déjà autorisé le rappel de Comirnaty chez les personnes les plus vulnérables ou en contact avec le public, pourrait bien aussi donner son aval à un rappel de vaccin Janssen ou surtout de Spikevax. De fait, l’autorité américaine a annoncé en fin de semaine dernière qu’elle commençait à étudier les dossiers déposés par Johnson & Johnson et Moderna.

Mais surtout, la FDA indique se pencher sur les performances de schémas hétérologues pour le rappel.

À noter que le régulateur américain envisage aussi de se prononcer à la fin du mois sur la vaccination des enfants. De fait, l’agence « anticipe une demande de Pfizer de modification de l’autorisation d’utilisation d’urgence de son vaccin Covid-19 pour permettre son utilisation chez les enfants de 5 à 11 ans ».