La start-up Embleema développe le partage sécurisé des données en vie réelle

Les données des patients sont un élément fondamental pour construire une recherche in silico propre et robuste. Déjà implantée aux États-Unis, la start-up Embleema propose d'exploiter à des fins de recherche les données de santé en vie réelle de patients à partir des dossiers médicaux pour les partager avec la recherche clinique. Après avoir signé un projet pilote avec le laboratoire Servier en décembre 2018, un partenariat a été conclu avec l'Institut Gustave Roussy début mars.

« La France accuse un retard pour l'informatique en santé par rapport aux États-Unis, explique Alexis Normand, DGA d'Embleema. La standardisation des dossiers médicaux, lancée il y a 10 ans sous Obama, est effective à 95 % outre-Atlantique et la Food and drug administration (FDA) utilise les données digitales de santé depuis 2016 ». C'est loin d'être le cas en France où les terminologies changent d'un hôpital à l'autre. Seul le code de l'Assurance-maladie est standard.

Le modèle développé outre-Atlantique pour le partage sécurisé des données patients ne peut être transposé tel quel en France. Aux États-Unis, le patient, propriétaire de ses données, est acteur et peut donc partager directement son dossier médical numérisé. « En France, on a besoin de passer par le médecin et l'institution pour avoir accès aux données, explique Alexis Normand. De plus, la loi européenne sur la protection des données (RGPD) interdit de s'approprier les données sans l'accord du patient. Il faut inventer un moyen de le faire participer ». Un système d'inclusion par « opting » est prévu avec Gustave Roussy : le consentement du patient est recueilli lors du parcours de soins.

Transparence et traçabilité

Transparence et traçabilité de l'utilisation des données, c'est ce qu'Embleema veut garantir avec la technologie Blockchain. « D'un côté, il y a notre serveur de stockage et d'analyse des données, très performant et comparable à celui de la FDA, explique Alexis Normand. De l'autre, le flux des données, c'est-à-dire leur provenance et leur destination, est soumis à certification avec la technologie Blockchain. C'est une sorte de grand registre comptable des transactions vérifiable et partagé entre tous les acteurs ».

Pour donner de meilleures garanties au patient sur la façon dont vont être utilisées ses données, Embleema prévoit des « smart contracts » ou consentement sur mesure, c'est-à-dire un paramétrage de son consentement, sur une durée déterminée et/ou sur le contenu des données partagées.

La standardisation des données est un enjeu fort en France. « L'intégration des données nécessitera un travail long et coûteux d'harmonisation par un professionnel de santé ».

À terme, Embleema prévoit une compensation financière pour les patients. « En France, le droit interdit de vendre ses données personnelles ou une partie de son corps ou un produit de son corps, expose Alexis Normand. De même qu'il existe une rétribution pour la participation aux essais cliniques, il nous faut définir les modalités de cette compensation financière. Cette dernière ne sera pas immédiate, mais seulement si les données sont achetées ».