Recherche clinique : attention à la précipitation, met en garde le Comité d'éthique

« Vouloir accélérer les processus de recherche ne doit pas conduire à la précipitation », met en garde le Comité consultatif national d'éthique (CCNE), qui formule 10 recommandations dans un avis publié ce 2 avril pour « favoriser la recherche clinique sans affaiblir la protection des personnes ».

Rappelant « les abus criminels auxquels ont donné lieu certains essais cliniques aux heures sombres de l'histoire européenne » et « les dérives qui se sont produites par la suite », il en conclut que « la vigilance éthique demeure une exigence absolue à l'heure où de nouvelles perspectives prometteuses s'ouvrent à la recherche médicale ».

Adapter le système français, pas le bouleverser

Dans le contexte français et européen, l'éthique des essais cliniques s’exerce dans un cadre juridique « solide », reposant sur des principes tels que le recueil du consentement éclairé des participants ou la transparence des résultats, rappelle le Comité. Si certains acteurs du secteur critiquent la lourdeur des procédures d'autorisation, « vouloir accélérer les processus de recherche ne doit pas conduire à la précipitation », souligne l'avis.

« Le système français fonctionne de manière globalement satisfaisante », il est donc « souhaitable de l'adapter aux besoins, mais pas de le bouleverser », poursuit ce texte. Le Comité d'éthique propose dix recommandations pour améliorer le processus de recherche. La première d’entre elles suggère d'établir « une liste nationale d’experts dans des domaines très spécialisés afin d'aider à l’examen de dossiers complexes ».

Un résumé clair et concis pour les participants

Il propose d'organiser des campagnes publiques pour inciter des patients à participer à des essais de recherche clinique et à améliorer l’information des participants aux protocoles de recherche et le recueil de leur consentement éclairé « en rédigeant systématiquement un résumé, clair et accessible de la notice d’information et de consentement », sans oublier les risques les plus importants, « même s’ils sont rares ». À l’issue de la recherche, les participants ainsi que le CPP qui l’a autorisée « doivent être informés de ses résultats, même s’ils sont négatifs », est-il précisé.

Il incite aussi à « se préparer aux enjeux éthiques des nouvelles perspectives de la recherche médicale », qui concernent notamment les essais sur un petit nombre de patients touchés par une pathologie rare de même signature moléculaire ou à l'inverse les recherches fondées sur des bases de données de grande ampleur (« big data »).

Autre recommandation, la diversité des comités de protection des personnes (CPP) doit être assurée ainsi que leur répartition sur le territoire, afin de contribuer à la démocratie sanitaire. « Cela implique d’examiner avec prudence l’hypothèse d’une réduction du nombre des CPP », avertit le CCNE. D’où la préconisation suivante de « donner à l’instance nationale de contrôle éthique créée par la loi, la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH), les moyens de mieux assurer ses missions ».