L’EASD lance un appel à plus de régulation

L’EASD, via son président le Pr Andrew Boulton, a lancé à Berlin un appel officiel à une meilleure régulation des dispositifs médicaux en Europe (1). Plusieurs demandes ont déjà été portées par l’EASD et d’autres associations médicales auprès de l’Europe. Mais la réponse de la Commission Européenne, le 26 septembre dernier (2), montre que cette requête est loin d’être exaucée… Alors même que le scandale des prothèses mammaires PIP et de certaines prothèses de hanche ont récemment mis en évidence les faiblesses de la régulation des dispositifs médicaux en Europe.

Une place grandissante.

« Le public, notamment les diabétiques, se sent extrêmement concerné par cette problématique, a expliqué le Pr Boulton en conférence de presse. Les lecteurs de glycémie, les pompes à insuline, les moniteurs de glycémie et, bientôt, les boucles fermées (détecteurs de glycémie sous cutanés/pompe auto-commandées) sont en effet des dispositifs médicaux primordiaux dans la prise en charge des diabétiques. Sans compter le développement des dispositifs plus invasifs comme ceux utilisés en chirurgie bariatrique. »

Une certification trop légère et inégale.

En Europe, les dispositifs ne sont aujourd’hui soumis qu’à un simple marquage CE (Conformité Européenne) délivré non pas par l’EMA mais par des « Organismes Notifiés » nationaux (Notified Bodies), généralement indépendants (ie privés). Résultat, « il suffit d’obtenir le marquage CE - sur examen d’un dossier - auprès d’un seul des organismes les moins regardants pour que le dispositif soit vendu dans toute l’Europe, sans aucune restriction (étude indépendante) ni suivi », précise le Pr Boulton. Avec à la clé des dérives (lire encadré) : certains organismes se livrent en effet à une concurrence sauvage en termes de prix, de délais, de rapport coût/efficacité… Puisque le marquage CE est une marque communautaire mais qui laisse un degré de liberté à chaque pays.

A contrario, aux États-Unis, c’est la FDA qui non seulement gère l’ensemble des autorisations de mise sur le marché des dispositifs médicaux mais aussi examine ces demandes avec à la clé des dossiers bien moins légers, notamment en termes de données cliniques. Ce qui explique pourquoi nombre de dispositifs sont commercialisés et testés en Europe avant d’intégrer le marché américain.

Obtenir rigueur et suivi à long terme.

« L’EASD, comme d’autres associations telle l’ESC (cardiologie), sont favorables à la création d’une agence centrale supervisée par l’EMA », affirme le président. Mais la Commission Européenne a laissé entendre que cette solution avait peu de chances d’être adoptée. « L’EASD demande donc que le contrôle soit au moins réalisé dans un laboratoire expert indépendant et centralisé. Et que les fabricants de pompes, lecteurs, détecteurs de glycémie et, dans le futur, de boucles fermées, soient obligés de colliger les données dans un registre national indépendant permettant un suivi de qualité indépendant, explique le Pr Boulton. Pour les lecteurs de glycémie, la meilleure solution serait de se référer aux standards internationaux (normes ISO),… Pour les autres dispositifs, il faut réfléchir à des standards en collaboration avec les fabricants. Et envisager, au besoin, si l’Europe ne bouge toujours pas, l’établissement de standards EASD (basés sur normes ISO), qui pourraient servir par exemple de base pour la prise en charge et le remboursement. »

D’après la communication de Andrew Boulton, président de l’EASD, Berlin.

(1) A Boulton, S Del Prato. Regulation of medical devices used in diabetology in Europe: Time for reform? Diabetologia 2012;55:2295-97.

(2) http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en…