Le syndrome de Guillain-Barré (SGB) sera désormais répertorié comme un effet secondaire « très rare » du vaccin Janssen contre le Covid-19, a annoncé l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans un communiqué du 22 juillet.
Le comité de sécurité de l’agence, le PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), a examiné les 108 cas de SGB signalés dans le monde au 30 juin (dont un décès) sur les plus de 21 millions de personnes ayant reçu le vaccin unidose développé par Johnson & Johnson. « Après avoir évalué les données disponibles, le PRAC a considéré qu'une relation causale entre le vaccin Janssen et le GBS est possible », indique l’EMA.
Les bénéfices continuent de l'emporter sur les risques, selon l'EMA
Malgré la rareté des cas signalés, l’Agence invite les professionnels de santé à la vigilance, en étant « attentifs aux signes et symptômes du SGB, compte tenu de la gravité de cette affection, pour permettre un diagnostic précoce, des soins de soutien et un traitement ». Si ce trouble neurologique rare peut évoluer vers une paralysie dans les cas les plus graves, « la plupart des gens se remettent complètement de la maladie », rappelle l’EMA.
L’Agence conseille aux personnes vaccinées de consulter immédiatement un médecin en cas de signes et symptômes évocateurs du SGB : faiblesse des extrémités, vision double, difficultés à bouger les yeux ou à avaler, à parler ou à mâcher. Un avertissement sera désormais inclus dans les informations sur le produit pour sensibiliser les professionnels de santé et les vaccinés. Le vaccin Janssen conserve néanmoins la confiance de l’EMA qui juge que les avantages du vaccin « continuent de l'emporter sur les risques ».
Un récent examen des cas de GBS pour le vaccin d’AstraZeneca (Vaxzevria) a également entraîné l’inclusion d’un avertissement dans les informations sur le produit. Aucune association entre le SGB et les vaccins de Pfizer et de Moderna n'a en revanche été identifiée.
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