Le vaccin d’AstraZeneca a toujours un rapport bénéfice/risque favorable, selon l’EMA

Après avoir analysé les cas de thrombose survenus chez des personnes vaccinées, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a rendu son verdict : les bénéfices attendus du vaccin AstraZeneca contre le Covid-19 restent supérieurs aux risques.

Le PRAC estime en effet que la prise du vaccin « n’augmente pas le risque global de caillot sanguin », et constate qu’il n’y a pas de « problème lié à des lots de vaccin en particulier ». Toutefois, la vaccination peut être liée à de rares cas de formation de caillot sanguin, associés à une thrombocytopénie : environ 20 millions de personnes ont été vaccinées au Royaume-Uni et dans l’Union Européenne à la date du 16 mars, et seulement sept cas de formation d’un caillot sanguin et 18 cas de thrombose du sinus veineux cérébral ont été rapportés à l’agence. Un lien causal n’a pas pu, à ce jour, être démontré, mais « reste possible et mérite d’avantage d’investigation », précise l’EMA.

Un point de vigilance chez les jeunes

La prévalence des incidents thrombotiques, en incluant ceux recensés dans les essais cliniques menés par le laboratoire, « est inférieure à celle attendue dans la population générale », assurent les experts du PRAC, « toutefois, il reste quelques inquiétudes chez les sujets jeunes ». En effet, la plupart des incidents rapportés à l’agence, dont neuf ont provoqué un décès, sont survenus chez des personnes de moins de 55 ans : compte tenu de l’épidémiologie normale des événements thrombotiques en Europe, il y aurait dû avoir cinq fois moins de cas de caillots sanguins et près de 10 fois moins de cas de thrombose du sinus veineux cérébral.

L’EMA demande que la communication autour du vaccin transmette les points suivants :

1. le vaccin AstraZeneca n’est pas associé avec une augmentation du risque de trouble de la coagulation en population générale ;

2. Il y a eu quelques rares cas de thrombose, principalement chez des femmes de moins de 55 ans ;

3. Compte tenu de l’épidémie de Covid-19 et du fait que l’infection augmente significativement le risque de thrombose, le rapport bénéfice/risque reste favorable ;

4. Toutefois, les patients doivent consulter s’ils souffrent d’essoufflement, de douleurs dans la poitrine ou l’estomac, d’œdème des membres, de céphalées, de troubles de la vision, de saignements persistants, d’ecchymoses multiples, de rougeurs importantes ou d’ampoules de sang sous la peau après une vaccination.

Des médecins norvégiens, convaincus de l’existence d’un lien causal

Quelques heures avant que l’EMA ne rende sa décision, les médecins du service d’hématologie de l’hôpital universitaire d’Oslo ont affirmé être convaincus du lien entre le vaccin d’AstraZeneca et les cas de thrombose observés dans leur service. « Nous avons obtenu des résultats susceptibles d’expliquer l’évolution clinique de nos patients hospitalisés », a déclaré jeudi le professeur Pal Andre Holme lors d’une conférence de presse. « Ces résultats soutiennent l’hypothèse, que nous avions avancée plus tôt, selon laquelle ces patients ont développé une forte réponse immunitaire, ce qui a conduit à la formation d’anticorps, qui peuvent affecter les plaquettes et ainsi provoquer la formation de thrombus », poursuit le Pr Holme.

Le médecin s’appuie sur les observations faites chez des patients vaccinés « entre trois et dix jours avant qu’ils ne développent des complications graves ». Ces personnes « relativement jeunes sont tombées très malades, ou sont même décédées, elles n’auraient probablement pas eu de conséquences aussi graves si elles avaient été malades du Covid-19 », a relevé le Pr Holme lors de la conférence de presse.