TOUT a changé ou presque... Pleinement opérationnelle depuis un peu plus d’un an, l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a dressé un premier bilan d’étape en forme de satisfecit.
Le mode de fonctionnement et la gouvernance ont été resserrés. Par rapport à l’ex-AFSSAPS (agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), l’institution estime avoir gagné en efficacité. Adieu les 110 instances internes, l’ANSM s’appuie désormais sur huit directions de produits et quatre commissions consultatives (évaluation du bénéfice/risque des produits de santé, suivi, stupéfiants et psychotropes et prévention des risques liés à l’utilisation des catégories de produits de santé). La réorganisation interne la plus significative a porté sur les produits de santé. « Notre objectif est d’être plus efficients », ajoute le Pr Maraninchi. La méthode aussi a évolué, moins opaque. « Nous avons vu apparaître l’obligation de transparence, les comptes rendus détaillés, les minutes des réunions publiées », argumente le Pr Dominique Maraninchi, directeur de l’ANSM.
Trois axes prioritaires ont été retenus, explique François Hébert, directeur général adjoint de l’ANSM : l’accès à l’innovation (ATU, AMM), la surveillance des médicaments et dispositifs médicaux dans la vraie vie en réévaluant leur bénéfice-risque, et l’information des professionnels de santé et des patients. Selon ses dirigeants, ce travail a permis à l’agence de reconquérir une place de choix au sein du comité européen des médicaments à usage humain (CHMP).
Pilules, NACO, dispositifs médicaux...
Soucieuse du lien tissé avec les prescripteurs, l’ANSM s’est distinguée notamment par sa prise de position tranchée sur Diane 35 et ses génériques. Après sa suspension en mai, Diane 35 devrait revenir sur le marché français d’ici à la fin de l’année, dans son indication restreinte, indique l’ANSM. Mais avant même sa suspension, les médecins avaient modifié leurs prescriptions « qui avaient chuté de 80 % », relève le Pr Maraninchi.
L’agence du médicament s’est également engagée dans un programme « dynamique » de révision du bénéfice/risque de nombreuses familles de médicaments, qu’il s’agisse des nouveaux anticoagulants oraux (NACO), des antibiotiques, des benzodiazépines ou des psychotropes.
Autre priorité : la surveillance des dispositifs médicaux (implants mammaires, prothèses de hanche, valves cardiaques, prothèses de genou), à l’heure où l’Europe pourrait changer la codification pour mieux tracer leur utilisation. Après l’affaire Ceraver, l’ANSM mène « un audit systématique sur les prothèses orthopédiques pour vérifier leur marquage CE », explique François Hébert.
L’agence est également sur le qui-vive en raison des ruptures de stocks de médicaments qui se multiplient. « Le niveau de tension et d’alerte est permanent en France et dans le monde », affirme le directeur de l’agence. Un décret à l’étude prévoit que les firmes devront avoir des plans de gestion des pénuries.
L’ANSM se dit par ailleurs satisfaite du lancement de la base publique de données sur le médicament. Ouvert le 1er octobre, le site va « fêter » sa millionième page visitée...
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