Les promesses de la nouvelle génération

L’étude Placement of AoRTic TraNscathetER Valves 2 Sapien III (PARTNER 2 SIII) a évalué l’efficacité et la sécurité d’un remplacement valvulaire aortique percutané avec la dernière génération de valve : la valve Sapien III (Edwards Lifesciences) dont les caractéristiques ont été modifiées par rapport aux précédentes pour diminuer l’incidence des fuites aortiques périprothétiques. Elle a été évaluée chez des 1 077 patients à risque chirurgical intermédiaire (score STS entre 4 et 8 %) et chez 583 patients à risque chirurgical élevé (score STS supérieur à 8 %).

Selon les résultats à 1 mois, présentés à l’ACC 2015, la mortalité est faible (2,2 % dans le groupe à risque élevé et 1,1 % dans celui risque intermédiaire), de même que le taux d’AVC (1,5 % dans le groupe à risque élevé et 2,6 % dans celui à risque intermédiaire).

Les résultats présentés à l’ACC 2016 sont ceux du suivi à 1 an de la cohorte des 1 077 implantés à risque opératoire intermédiaire.

Pour évaluer l’apport de cette valve par rapport à la chirurgie de RVA, les patients de la cohorte PARTNER 2 SIII ont été comparés à ceux du groupe opéré dans l’étude PARTNER 2A  en les appariant par un score de propensité.

Les hypothèses évaluées étaient la non-infériorité (marge 7,5 %) du TAVI par rapport au RVA en termes de mortalité totale, AVC invalidant et fuite aortique intermédiaire à sévère à 1 an, et, en cas de non-infériorité démontrée, la supériorité du TAVI.

Une supériorité probable du TAVI

À 1 an, le taux de décès dans le groupe TAVI a été de 7,4 %, dont 6,5 % dans le groupe ayant eu un abord transfémoral, le taux d’AVC invalidant a été de 2 % et le taux de fuite aortique intermédiaire à sévère de 2 %.

Ces résultats ont validé la non-infériorité du TAVI par rapport au RVA (différence de taux : - 9,2 % ; IC 95 % : -12,4 % à – 6 % ; p < 0,0001 pour la non-infériorité) et validé la supériorité (différence de taux : - 9,2 % ; IC 95 % : -13,0 % à – 5,4 % ; p < 0,0001 pour la supériorité).

Selon les auteurs, ces résultats indiquent que le TAVI avec une valve Sapien 3 serait supérieur au RVA chirurgical à 1 an en termes de pronostic chez les patients à risque chirurgical intermédiaire.

La méthode de l’étude ne permet d’affirmer ni la non-infériorité ni la supériorité du TAVI, mais permet de constater que les taux d’événements cliniques majeurs à 1 an sont faibles. Est-ce dû exclusivement à l’utilisation d’une nouvelle valve ? Ou à une plus grande possibilité d’utiliser la voie fémorale ? Ou à une expérience accrue des médecins implantant ces valves voire, à un plus grand volume d’actes de ce type dans les centres dédiés ?

Thourani VH et al. Lancet 2016 2016 Apr 1. pii: S0140-6736(16)30073-3. doi:

10.1016/S0140-6736(16)30073-3