Vers une extension des indications du TAVI ?

L’évaluation des apports de l’implantation percutanée d’une prothèse valvulaire aortique (TAVI) dans le traitement du rétrécissement aortique (RAo) serré symptomatique se poursuit. Deux types de valves prothétiques font l’objet d’un important programme de développement clinique, les valves Sapien (société Edwards) délivré par gonflage d’un ballonnet et la valve CoreValve (société Medtronic) auto-expansible.

La valve Sapien a été évaluée chez des patients inopérables (étude PARTNER 2B) montrant sa supériorité en termes de survie par rapport au seul traitement médical, chez des patients à risque chirurgical élevé (étude PARTNER 1A) et sa non-infériorité par rapport à la chirurgie ; chez des patients à risque chirurgical intermédiaire (étude PARTNER 2A) elle a montré aussi sa non-infériorité par rapport à la chirurgie. La valve CoreValve a été évaluée chez des patients à risque chirurgical élevé dans l’étude US CoreValve ayant attesté sa supériorité à 2 ans par rapport à la chirurgie en termes de réduction du risque de décès et d’AVC.

Le risque chirurgical des patients est déterminé par le score STS (Society of thoracic surgeons) qui permet de calculer le risque absolu de décès 1 mois après la chirurgie.

Au sein de ce programme de développement, l’objectif de l’étude SURTAVI (Surgical Replacement and Transcatheter Aortic Valve Implantation) était d’évaluer si la prise en charge du RAo serré chez des patients ayant un score STS entre 3 et 8 %, donc un risque chirurgical intermédiaire, par l’implantation d’une CoreValve en percutané, n’est pas inférieur en termes de réduction des décès et des AVC invalidants à 2 ans par rapport au remplacement valvulaire aortique chirurgical.

Un effet globalement similaire

Cet essai thérapeutique randomisé, international, a été conduit en ouvert chez 1 746 patients âgés d’au moins 70 ans. Le critère primaire évalué était constitué des décès et des AVC invalidants à 2 ans avec une hypothèse de non-infériorité et une marge de 7 %. Au terme du suivi prévu de 24 mois, un événement du critère primaire est survenu chez 12,6 % des patients du groupe TAVI et 14,0 % des patients du groupe chirurgie, affirmant la non-infériorité du TAVI.

Si le TAVI n’est pas inférieur à la chirurgie sur le critère principal, divers événements cliniques ont eu des incidences significativement différentes selon les groupes. Ainsi, chez les patients ayant eu une chirurgie, par rapport à ceux ayant eu un TAVI, il y a eu plus d’insuffisance rénale aiguë (4,4 vs 17 %), plus de fibrillation atriale (43,4 vs 12,9 %), plus de transfusions sanguines (41 vs 12,5 %), et moins de régurgitations valvulaires aortiques (5,3 vs 0,6 % à 1 an) et de nécessité d’implantation de stimulateur cardiaque (6,6 vs 25,9 %).

Le gradient transvalvulaire aortique a été plus faible et la surface valvulaire aortique plus importante chez les patients ayant eu le TAVI que chez ceux ayant eu la chirurgie.

Vers une extension des indications chez le sujet très âgé ?

Au terme des études PARTNER 2A et SURTAVI, il est donc démontré que le TAVI (que ce soit avec une valve SAPIEN ou CoreValve) et la chirurgie de remplacement valvulaire aortique sont des procédures de traitement du RAo serré associées à des pronostics comparables dans la prise en charge de patients âgés en moyenne de 80 ans et à risque chirurgical intermédiaire et ce, en termes de risque de décès et d’AVC invalidants à 2 ans. Il serait donc possible de proposer à un patient âgé de choisir entre ces deux techniques celle qu’il pense lui être la mieux adaptée.

Ce raisonnement est probablement adapté aux sujets les plus âgés, c’est-à-dire ceux de plus de 70 ans, mais semble plus discutable chez les patients moins âgés lorsqu’ils ont un RAo serré, car, chez les sujets plus jeunes, l’espérance de vie est nettement supérieure à la durée de vie fonctionnelle prévisible de la valve prothétique.

Dunkerque
Reardon MJ et al. NEJM, March 17, 2017, DOI : 10.1 056/NEJMoa1700456