La non prescription du docetaxel dans les cancers du sein infiltrants non métastatiques n’est toujours pas levée à l’issue d’une réunion qui s’est tenue le 28 avril dernier. La balance bénéfice/risque demeure favorable dans les autres indications, comme l’a mentionné l’Agence européenne du médicament (EMA). Des experts de l’Inca, les professionnels de santé (oncologie, pharmaciens, réseau Unicancer) et l’ANSM y ont participé. Pour autant, l’enquête de pharmacovigilance en cours n’a pas relevé d’anomalies ni d’impuretés dans les différents produits à base de docetaxel disponibles sur le marché français (princeps et générique).
Aucune explication aux décès
Aucune explication aux 47 décès recensés n’a pu être avancée. Lorsque les complications se produisent, la séquence est toutefois stéréotypée. Les symptômes sont observés entre le quatrième et le dixième jour après l’administration du traitement. Une colite compliquée d’un choc septique est diagnostiquée. Une cytopénie profonde constitue un facteur de risque. Le tableau clinique, relativement banal n’alerte pas toujours les patients. Ce qui retarde la demande de consultation. Les éventuelles complications sont reconnues dans un nombre significatif de cas dès la première cure. Faut-il alors incriminer un facteur immunoallergique ? En attendant de confirmer cette hypothèse, afin de réduire le risque de survenue de colite, l’ANSM avance plusieurs mesures lorsque la prescription de docetaxel est encore autorisée. Des facteurs de croissance de la lignée granuleuse devraient systématiquement être associés à la prescription de ce taxane. Il faudrait en revanche écarter la prise de corticoïdes indiqué pour réduire l’oedème. Enfin, les patients qui reçoivent du docetaxel doivent être sensibilisés à la dangerosité éventuelle des troubles digestifs afin de consulter rapidement en cas de survenue.
Des effets secondaires connus
Enfin, à ce stade de l’enquête, l’ANSM rejette toute faille dans le suivi de la pharmacovigilance. Non seulement ces effets secondaires sont connus et précisés dans les notices d’informations destinées aux patients et aux praticiens. Mais surtout, la fréquence des complications n’aurait pas augmenté au cours des deux dernières années. De plus, le risque est minime. Plus de 600 000 patients ont bénéficié d’un traitement par docetaxel. Ont été rapportés 187 cas de colites ou de chocs septiques. Sur les 47 décès, 16 ont été recensés chez des femmes traitées pour un cancer du sein. « Les décès restent rares, de l’ordre de 1 pour 10 000 patients exposés au docetaxel », estime l’ANSM. En attendant de nouveaux éléments d’information, l’enquête est toujours en cours. Une réunion au niveau européen est programmée en juin prochain. Au-delà du docetaxel, c’est la classe des taxanes qui est « mise en observation ». L’enquête a été étendue au placlitaxel. Au regard de ces résultats, l’Inca publiera dans les prochains mois des recommandations de bonnes pratiques.
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