La voie percutanée se révèle non inférieure

L’IMPLANTATION d’une valve aortique par voie percutanée a été mise au point par le Pr Alain Cribier (CHU de Rouen), et réalisée pour la première fois chez l’homme en 2002. Depuis, deux valves aortiques à implantation percutanée ont été développées, la valve Edwards SAPIEN (Edwards Lifesciences) et la valve CoreValve (Medtronic). Selon les modèles, elles peuvent être implantées par voie fémorale, sous-clavière ou transcardiaque (par l’apex ventriculaire gauche). Depuis 2002, plus de 20 00 patients dans le monde ont été traités de la sorte. Il s’agit essentiellement de patients jugés inopérables car ayant un risque très élevé de décès ou de maladie grave après la chirurgie.

Afin de juger de l’apport de l’implantation percutanée d’une valve aortique (TAVI, en anglais, pour Transcatheter Aortic Valve Implantation) dans la prise en charge du rétrécissement aortique (Rao) serré, la Food and Drug Administration (FDA) a demandé que soit faite une évaluation de cette technique contre les méthodes de référence.

Naissance des études PARTNER.

La firme Edwards Lifesciences a donc, avec des chercheurs cliniciens experts, élaboré un protocole permettant de comparer le TAVI à une prise en charge usuelle chez des patients jugés inopérables (cohorte B de l’étude PARTNER) et à la chirurgie de remplacement de la valve aortique chez des patients opérables mais à risque opératoire élevé (cohorte A de l’étude PARTNER).

Les patients inclus dans l’ensemble de l’étude devaient avoir un rétrécissement aortique serré (défini par une surface valvulaire aortique < 0,8 cm², un gradient transvalvulaire moyen d’au moins 40 mmHg ou un pic de vélocité aortique d’au moins 4 m/sec) et des symptômes de retentissement du RAo (définis par un stade NYHA II à IV).

Les patients inclus dans la cohorte B étaient jugés non opérables parce qu’ils avaient une ou des maladies associées, leur prédisant un risque de décès lors des 30 jours suivants la chirurgie d’au moins 50 % ou l’évolution vers un état grave irréversible.

Les patients inclus dans la cohorte A étaient jugés à haut risque chirurgical du fait d’un score de risque de la Society of Thoracic Surgeons (STS) au moins égal à 10 % (sur une échelle allant de 0 à 100 %) ou du fait de maladies associées conduisant à envisager un risque de décès d’au moins 15 % lors des 30 jours suivants la chirurgie.

Le TAVI supérieur à la prise en charge standard chez les patients non opérables.

La cohorte B a inclus 358 patients âgés en moyenne de 83 ans, tous suivis pendant 1 an.

Les résultats concernant cette cohorte non opérable ont été publiés en octobre 2010 dans le New England Journal of Medicine. Ils ont montré une nette supériorité du TAVI par rapport à la prise en charge standard du RAo sur les critères principaux évalués.

Ainsi, après la randomisation, la mortalité totale a 1 an a été de 30,7 % dans le groupe TAVI et de 50,7 % dans le groupe traitement standard, soit une diminution relative du risque de 45 % (risque relatif [RR] 0,55 ; intervalle de confiance à 95 % [IC 95 %] 0,40-0,74 ; p < 0,001 pour la différence). La mortalité cardio-vasculaire à 1 an a été de 20,5 % dans le groupe TAVI et de 44,6 % dans le groupe traitement standard, soit une réduction relative du risque de 61 % (RR 0,39 ; IC 95 % 0,27-0,56 ; p < 0,001 pour la différence). La mortalité totale et le taux de réhospitalisations ont été à 1 an, de 42,5 % dans le groupe TAVI, 71,6 % dans le groupe traitement standard, soit une réduction relative du risque de 54 % (RR 0,46 ; IC 95 % 0,35-0,59 ; p < 0,001 pour la différence).

Le TAVI non inférieur à la chirurgie chez le patient à haut risque chirurgical.

Les résultats de la cohorte A ont été présentés par Craigh R. Smith. Cette cohorte a compris 699 patients, âgés en moyenne de 84,1 ans. La mortalité totale à 1 an a été de 24,2 % dans le groupe TAVI et de 26,4 % dans le groupe RVA permettant de démontrer la non-infériorité du TAVI par rapport à la chirurgie (RR 0,93 ; IC 95 % 0,71-1,22 ; p = 0,62).

Les types de complications ont été différents selon la technique. Ainsi, la mortalité à 30 jours a été plus élevée, bien que plus faible qu’envisagée, dans le groupe chirurgical (6,5 %) que dans le groupe interventionnel (3,4 %). Il y a eu plus d’AVC (5,1 contre 2,4 %) et de complications vasculaires à 1 an dans le groupe non chirurgical. Il y a eu plus d’hémorragies majeures (19,5 contre 9,3 %) et de fibrillation auriculaire à 1 an (16,0 contre 8,6 %) dans le groupe chirurgical. Il y a eu plus de fuites périprothétiques modérées dans le groupe non chirurgical.

Le TAVI un traitement validé du rétrécissement aortique.

Les deux phases de l’étude PARTNER ont donc montré l’utilité du TAVI chez les patients ayant un RAo serré symptomatique et à haut risque chirurgical. Chez les patients jugés inopérables, il divise par presque 2 le risque de décès à 1 an par rapport à une prise en charge standard. Chez les patients opérables mais à haut risque, il procure un résultat sensiblement équivalent à celui de la chirurgie de remplacement valvulaire aortique à 1 an.

Il reste maintenant à connaître les pronostics respectifs à plus long terme du remplacement percutané et chirurgical de la valve aortique et si un bénéfice du même ordre peut être envisagé chez des patients ayant un risque chirurgical moins élevé que ceux enrôlés dans l’étude PARTNER.

D’après la communication de Craig R. Smith (Columbia University, New York): “Transcatheter vs. Surgical Aortic Valve Replacement in High Risk Patients with Severe Aortic Stenosis: Results From The PARTNER Trial".