Covid : feu vert de l’EMA pour la vaccination dès 6 mois avec Pfizer et Moderna

L'Agence européenne des médicaments (EMA) ouvre la voie à la vaccination des enfants de moins de 5 ans contre le Covid-19. Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) du régulateur européen a donné son feu vert, le 20 octobre, à l’utilisation des vaccins contre le Covid-19 de Pfizer (Comirnaty) chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans et de Moderna (Spikevax) chez ceux de 6 mois à 5 ans. Ces deux vaccins sont déjà approuvés dans l’Union européenne chez les adultes et les enfants à partir respectivement de 5 et 6 ans.

Les bénéfices de ces vaccins « l'emportent sur les risques », estiment le CHMP, qui recommande des dosages plus faibles dans ces tranches d’âge. Le vaccin de Pfizer peut être administré en primovaccination avec trois doses de 3 microgrammes chacune, à trois semaines d’intervalle pour les deux premières doses, suivies d'une troisième dose au moins 8 semaines après la deuxième. Pour le vaccin de Moderna, la primovaccination repose sur deux doses de 25 microgrammes chacune, à ​quatre semaines d'intervalle. « Pour les enfants de ces groupes d'âge, les deux vaccins sont administrés sous forme d'injection dans les muscles du haut du bras ou de la cuisse », précise l’EMA.

Ces recommandations s’appuient sur les résultats de deux études ayant évalué la réponse immunitaire via la mesure du niveau d'anticorps contre le Sars-CoV-2. Les effets secondaires, « généralement légers ou modérés » et « améliorés quelques jours après la vaccination », sont « comparables à ceux observés dans les groupes d'âge plus âgés », poursuit l’EMA. « L'irritabilité, la somnolence, la perte d'appétit, les éruptions cutanées et la sensibilité au site d'injection étaient des effets indésirables fréquents chez les enfants âgés de 6 à 23 mois avec Comirnaty, tandis que l'irritabilité, les pleurs, la perte d'appétit et la somnolence étaient fréquents chez les enfants âgés de 6 à 36 mois avec Spikevax », est-il détaillé.

L’avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui rendra des décisions finales applicables dans tous les États membres de l'UE, indique l’EMA.

Bivalent de Moderna ciblant BA.4 et BA.5

Le Comité s’est également prononcé en faveur de l’utilisation du vaccin bivalent de Moderna, ciblant les sous-variants d'Omicron BA.4 et BA.5 en plus de la souche originale de Sars-CoV-2. Il est ainsi recommandé à partir de 12 ans après une primovaccination contre le Covid-19. Jusque-là contre BA.4 et BA.5, seul le vaccin adapté bivalent de Pfizer était autorisé en Europe (depuis le 12 septembre).

Le vaccin bivalent de Moderna adapté à BA.1 (ARNm-1273.214) avait déjà été autorisé dans l’UE en septembre. Le laboratoire a annoncé, dans un communiqué, de nouvelles données cliniques à 3 mois. Selon le laboratoire, chez les sujets ayant déjà reçu trois doses de vaccin, l’administration d’une 4^e dose de 50 µg d'ARNm-1273.214 « a provoqué une réponse d'anticorps neutralisants supérieure contre BA.1 par rapport à une dose de rappel de 50 µg d'ARNm-1273 [vaccin ciblant uniquement la souche originelle, NDLR] chez tous les participants, quelle que soit l'infection antérieure ».

Par rapport au premier vaccin de Moderna, la formule ciblant également BA.1 a suscité, 28 jours après l'administration, une réponse « significativement » plus élevée contre les sous-lignages BA.4 et BA.5, mais aussi contre BA.2.75. Ces résultats suggèrent que le rappel bivalent « provoque une large neutralisation croisée contre les variants d'Omicron », estime le laboratoire.