Un registre européen dans la vraie vie

L’edoxaban, (Lixiana, Daiichi-Sankyo) a reçu en juin une AMM des autorités européennes dans la prévention des AVC et des embolies systémiques chez les adultes souffrant de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et dans le traitement et la prévention des récidives de thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire.

L’indication de cet inhibiteur oral du facteur Xa en une prise par jour dans la FANV s’est fondée sur les résultats de l’étude pivot ENGAGE AF-TIMI 48, qui a montré, sur plus de 21 000 patients, que l’edoxaban était aussi efficace que la warfarine sur le critère principal (AVC et embolies systémiques), mais avec une baisse significative des saignements (majeurs, fatals et hémorragies intracrâniennes). Des bénéfices qui ont été également observés chez les patients ayant reçu une dose de 30 mg d’edoxaban (au lieu de 60), du fait d’une altération de la fonction rénale ou d’un petit poids. Chez ces patients, la réduction des événements hémorragiques majeurs versus warfarine était encore plus marquée, comme l’a souligné le Dr Chritian Ruff (États-Unis). Proposer la dose la plus adaptée au profil clinique du patient permet d’optimiser la balance bénéfice/risque du traitement sans recourir à une surveillance biologique.

Le profil d’efficacité et de tolérance de l’edoxaban s’est révélé homogène dans les différents sous-groupes, en particulier chez les sujets traités concomitamment par anti-agrégant plaquettaire (monothérapie) ou chez les plus de 75 ans, chez lesquels le risque d’AVC est a priori plus élevé.

Afin de mieux préciser les bénéfices à long terme de l’edoxaban dans la vraie vie, un registre européen a été mis en place : ETNA-AF-EUROPE. « Son objectif est ambitieux », a indiqué le Dr Jan Steffel (Suisse) : inclure plus de 13 000 patients dans 1 450 centres de 12 pays d’Europe. Les données collectées au cours d’un suivi pouvant atteindre 4 ans porteront sur les événements ischémiques et hémorragiques, les effets indésirables mais également l’utilisation des ressources de santé, la qualité de vie ou encore les fonctions cognitives.